제3대구치 발치 환자의 ARRY-371797에 대한 연구
2021년 2월 7일 업데이트: Pfizer
제3대구치 발치 중인 피험자를 대상으로 한 구강 ARRY-371797의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 평행군 진통 효능 시험
이것은 연구 약물 ARRY-371797이 수술 후 통증 모델(제3대구치 발치)에서 통증을 감소시키는 능력을 테스트하고 약물의 안전성을 추가로 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다.
미국에서 약 250명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 3개 이상의 세 번째 어금니를 제거하기 위한 외래 환자 구강 수술이 예정되어 있으며, 그 중 적어도 하나는 하악이고 뼈에 의해 완전히 또는 부분적으로 영향을 받습니다.
- 가임 여성은 후속 절차가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체중 >50kg(110lbs).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 비임상적으로 중요한 임상 실험실 결과에 의해 결정되는 좋은 건강.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 피부, 혈액, 신장, 내분비(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병), 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경, 안과 또는 알레르기 질환(본 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 약물 알레르기를 포함하지만 연구 약물 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) .
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 금지된 처방약 또는 자몽 주스 사용; 금지 약물은 비스테로이드성 및 스테로이드성 항염증제, 오피오이드를 포함한 진통제(심근경색 예방을 위한 저용량 아스피린 제외), P450 CYP3A 기질 또는 억제제(강함 또는 중등도)로 정의됩니다.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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복용량 1, 복용량 2
복용량 1
복용량 2
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실험적: ARRY-371797
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복용량 2
용량 1: 여러 용량 수준
용량 1: 다중 용량 수준; 복용량 2
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실험적: 위약, ARRY-371797
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복용량 2
복용량 1, 복용량 2
복용량 1
복용량 2
용량 1: 여러 용량 수준
용량 1: 다중 용량 수준; 복용량 2
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실험적: ARRY-371797, 위약
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복용량 2
복용량 1, 복용량 2
복용량 1
복용량 2
용량 1: 여러 용량 수준
용량 1: 다중 용량 수준; 복용량 2
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활성 비교기: 세레콕시브, 위약
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복용량 1, 복용량 2
복용량 1
복용량 2
복용량 1
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실험적: 세레콕시브, ARRY-371797
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복용량 2
용량 1: 여러 용량 수준
용량 1: 다중 용량 수준; 복용량 2
복용량 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도 및 바이탈 사인 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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전체 통증 완화(TOTPAR) 측면에서 수술 후 투여된 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 투여 후 6시간
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투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 완화 측정[TOTPAR, 총 통증 강도(TPI) 및 구제 약물 치료 시간 포함] 측면에서 연구 약물(위약 및 셀레콕시브 대비)의 효능을 평가합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-797-222
- C4411009 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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