Badanie ARRY-371797 u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzeciego trzonowca
7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i aktywna grupa równoległa próba skuteczności przeciwbólowej doustnego ARRY-371797 u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu przetestowania zdolności badanego leku ARRY-371797 do zmniejszenia bólu w modelu bólu pooperacyjnego (ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego) oraz do dalszej oceny bezpieczeństwa leku.
Do badania zostanie włączonych około 250 osób ze Stanów Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zaplanowany do ambulatoryjnego zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej w celu usunięcia 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 1 jest w żuchwie i całkowicie lub częściowo zatrzymany przez kość.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu zakończenia procedur kontrolnych.
- Masa ciała >50 kg (110 funtów).
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych o znaczeniu nieklinicznym.
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych dermatologicznych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych (np. słabo kontrolowana cukrzyca), choroby płuc, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe, wątroby, neurologiczne, okulistyczne lub alergiczne (w tym istotne klinicznie alergie na lek, które mogą mieć wpływ na przebieg tego badania, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania badanego leku) .
- Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie zabronionych leków na receptę lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku; leki zabronione to niesteroidowe i steroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe, w tym opioidy (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w profilaktyce zawału mięśnia sercowego), substraty lub inhibitory CYP3A P450 (silne lub umiarkowane).
- Istnieją dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dawka 1, dawka 2
dawka 1
dawka 2
|
|
Eksperymentalny: ARRY-371797
|
dawka 2
dawka 1: wielokrotne dawki
dawka 1: wielokrotne poziomy dawek; dawka 2
|
|
Eksperymentalny: Placebo, ARRY-371797
|
dawka 2
dawka 1, dawka 2
dawka 1
dawka 2
dawka 1: wielokrotne dawki
dawka 1: wielokrotne poziomy dawek; dawka 2
|
|
Eksperymentalny: ARRY-371797, Placebo
|
dawka 2
dawka 1, dawka 2
dawka 1
dawka 2
dawka 1: wielokrotne dawki
dawka 1: wielokrotne poziomy dawek; dawka 2
|
|
Aktywny komparator: Celekoksyb, Placebo
|
dawka 1, dawka 2
dawka 1
dawka 2
dawka 1
|
|
Eksperymentalny: Celekoksyb, ARRY-371797
|
dawka 2
dawka 1: wielokrotne dawki
dawka 1: wielokrotne poziomy dawek; dawka 2
dawka 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramów i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Oceń skuteczność badanego leku podawanego po operacji pod względem całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR).
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu
|
6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń skuteczność badanego leku (w porównaniu z placebo i celekoksybem) pod względem pomiarów łagodzenia bólu [w tym TOTPAR, całkowitego natężenia bólu (TPI) i czasu do przyjęcia leku ratunkowego].
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból twarzy
- Ból zęba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Celekoksyb
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .