Uno studio di ARRY-371797 in soggetti sottoposti a estrazione del terzo molare
7 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di efficacia analgesica a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, di ARRY-371797 orale in soggetti sottoposti a estrazione del terzo molare
Questo è uno studio di fase 2 progettato per testare la capacità del farmaco in studio sperimentale ARRY-371797 di ridurre il dolore in un modello di dolore postoperatorio (estrazione del terzo molare) e per valutare ulteriormente la sicurezza del farmaco.
Saranno arruolati in questo studio circa 250 soggetti provenienti dagli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Programmato per procedura di chirurgia orale ambulatoriale per rimuovere 3 o più terzi molari, di cui almeno 1 è mandibolare e completamente o parzialmente impattato dall'osso.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
- Peso corporeo >50 kg (110 libbre).
- Buona salute determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dai risultati clinici di laboratorio di rilevanza non clinica.
- Esistono criteri aggiuntivi.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie dermatologiche, ematologiche, renali, endocrine clinicamente significative (ad es. diabete scarsamente controllato), malattie polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, neurologiche, oftalmologiche o allergiche (comprese le allergie ai farmaci clinicamente significative che potrebbero influire sulla conduzione di questo studio, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione del farmaco in studio) .
- Screening positivo del farmaco nelle urine entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Uso di farmaci con prescrizione vietati o succo di pompelmo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio; i farmaci proibiti sono definiti come farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidei, analgesici compresi gli oppioidi (eccetto l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi dell'infarto del miocardio), substrati o inibitori del CYP3A P450 (forti o moderati).
- Esistono criteri aggiuntivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
|
|
Sperimentale: ARRY-371797
|
dose 2
dose 1: livelli di dose multipli
dose 1: livelli di dose multipli; dose 2
|
|
Sperimentale: Placebo, ARRY-371797
|
dose 2
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1: livelli di dose multipli
dose 1: livelli di dose multipli; dose 2
|
|
Sperimentale: ARRY-371797, placebo
|
dose 2
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1: livelli di dose multipli
dose 1: livelli di dose multipli; dose 2
|
|
Comparatore attivo: Celecoxib, Placebo
|
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1
|
|
Sperimentale: Celecoxib, ARRY-371797
|
dose 2
dose 1: livelli di dose multipli
dose 1: livelli di dose multipli; dose 2
dose 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e segni vitali.
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
|
Valutare l'efficacia del farmaco in studio somministrato dopo l'intervento in termini di sollievo dal dolore totale (TOTPAR).
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione
|
6 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (rispetto a placebo e celecoxib) in termini di misurazioni del sollievo dal dolore [inclusi TOTPAR, intensità totale del dolore (TPI) e tempo per il salvataggio del farmaco].
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Celecoxib
- Inibitori della cicloossigenasi 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .