En studie av ARRY-371797 i emner som gjennomgår tredje molar ekstraksjon
7. februar 2021 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell-gruppe smertestillende effektforsøk av oral ARRY-371797 hos personer som gjennomgår tredje molar ekstraksjon
Dette er en fase 2-studie designet for å teste evnen til undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-371797 til å redusere smerte i en postoperativ smertemodell (tredje molar ekstraksjon), og for å ytterligere evaluere stoffets sikkerhet.
Omtrent 250 personer fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Planlagt for poliklinisk oral kirurgisk prosedyre for å fjerne 3 eller flere tredje molarer, hvorav minst 1 er underkjeven og helt eller delvis påvirket av bein.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet inntil oppfølgingsprosedyrene er fullført.
- Kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- God helse bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater av ikke-klinisk betydning.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk, hematologisk, renal, endokrin (f.eks. dårlig kontrollert diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, oftalmologisk eller allergisk sykdom (inkludert klinisk signifikante legemiddelallergier som kan påvirke gjennomføringen av denne studien, men ekskluderer ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for studiemedikamentdosering) .
- Positiv urinlegemiddelscreening innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av forbudte reseptbelagte legemidler eller grapefruktjuice innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet; forbudte medisiner er definert som ikke-steroide og steroide antiinflammatoriske legemidler, analgetika inkludert opioider (bortsett fra lavdose aspirin for myokardinfarktprofylakse), P450 CYP3A-substrater eller hemmere (sterke eller moderate).
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
|
|
Eksperimentell: ARRY-371797
|
dose 2
dose 1: flere dosenivåer
dose 1: flere dosenivåer; dose 2
|
|
Eksperimentell: Placebo, ARRY-371797
|
dose 2
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1: flere dosenivåer
dose 1: flere dosenivåer; dose 2
|
|
Eksperimentell: ARRY-371797, Placebo
|
dose 2
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1: flere dosenivåer
dose 1: flere dosenivåer; dose 2
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib, placebo
|
dose 1, dose 2
dose 1
dose 2
dose 1
|
|
Eksperimentell: Celecoxib, ARRY-371797
|
dose 2
dose 1: flere dosenivåer
dose 1: flere dosenivåer; dose 2
dose 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av bivirkninger, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Vurder effekten av studiemedikamentet dosert postoperativt når det gjelder total smertelindring (TOTPAR).
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
6 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av studiemedikamentet (versus placebo og celecoxib) når det gjelder smertelindringsmålinger [inkludert TOTPAR, total smerteintensitet (TPI) og tid til å redde medisiner].
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Celecoxib
- Syklooksygenase 2-hemmere
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannsmerter
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Fullført
-
PfizerFullførtLMNA-relatert dilatert kardiomyopatiForente stater
-
PfizerAvsluttetAnkyloserende spondylittForente stater, Canada
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Fullført
-
PfizerFullførtLMNA-relatert dilatert kardiomyopatiForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerAvsluttetDilatert kardiomyopati | Lamin A/C genmutasjonForente stater, Spania, Canada, Belgia, Italia, Argentina, Mexico, Nederland, Norge, Storbritannia
-
PfizerFullført
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...FullførtMyelodysplastiske syndromerForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerFullførtKronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater