Eine Studie zu ARRY-371797 bei Probanden, die sich einer Extraktion des dritten Molaren unterziehen
7. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur analgetischen Wirksamkeit von oralem ARRY-371797 bei Probanden, die sich einer Extraktion des dritten Molaren unterziehen
Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Fähigkeit des Prüfpräparats ARRY-371797 zur Schmerzlinderung in einem postoperativen Schmerzmodell (Extraktion des dritten Molaren) zu testen und die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bewerten.
Ungefähr 250 Probanden aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Phase I Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Geplant für einen ambulanten oralchirurgischen Eingriff zur Entfernung von 3 oder mehr dritten Molaren, von denen mindestens einer im Unterkiefer liegt und ganz oder teilweise von Knochen betroffen ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Körpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Laborergebnisse von nichtklinischer Bedeutung.
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer dermatologischer, hämatologischer, renaler, endokriner (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes), Lungen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, ophthalmologische oder allergische Erkrankungen (einschließlich klinisch signifikanter Arzneimittelallergien, die sich auf die Durchführung dieser Studie auswirken könnten, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Arzneimitteldosierung in der Studie) .
- Positiver Drogentest im Urin innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger Medikamente oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; Als verbotene Medikamente gelten nichtsteroidale und steroidale entzündungshemmende Medikamente, Analgetika einschließlich Opioide (außer niedrig dosiertes Aspirin zur Myokardinfarktprophylaxe), P450-CYP3A-Substrate oder -Inhibitoren (stark oder mäßig).
- Es gibt zusätzliche Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Dosis 1, Dosis 2
Dosis 1
Dosis 2
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Experimental: ARRY-371797
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Dosis 2
Dosis 1: mehrere Dosisstufen
Dosis 1: mehrere Dosisstufen; Dosis 2
|
|
Experimental: Placebo, ARRY-371797
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Dosis 2
Dosis 1, Dosis 2
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 1: mehrere Dosisstufen
Dosis 1: mehrere Dosisstufen; Dosis 2
|
|
Experimental: ARRY-371797, Placebo
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Dosis 2
Dosis 1, Dosis 2
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 1: mehrere Dosisstufen
Dosis 1: mehrere Dosisstufen; Dosis 2
|
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Aktiver Komparator: Celecoxib, Placebo
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Dosis 1, Dosis 2
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 1
|
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Experimental: Celecoxib, ARRY-371797
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Dosis 2
Dosis 1: mehrere Dosisstufen
Dosis 1: mehrere Dosisstufen; Dosis 2
Dosis 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des postoperativ dosierten Studienmedikaments im Hinblick auf die gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
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6 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (im Vergleich zu Placebo und Celecoxib) im Hinblick auf Schmerzlinderungsmessungen [einschließlich TOTPAR, Gesamtschmerzintensität (TPI) und Zeit bis zur Medikamenteneinnahme].
Zeitfenster: Studiendauer
|
Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gesichtsschmerzen
- Zahnschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Celecoxib
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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