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第三大臼歯抜歯を受けた被験者における ARRY-371797 の研究

2021年2月7日 更新者:Pfizer

第三大臼歯抜歯を受けた被験者を対象とした経口 ARRY-371797 の無作為二重盲検プラセボ対照および実薬対照並行群間鎮痛効果試験

これは、治験薬 ARRY-371797 の術後疼痛モデル (第三大臼歯抜歯) における痛みを軽減する能力をテストし、薬剤の安全性をさらに評価することを目的とした第 2 相試験です。 米国から約 250 人の被験者がこの研究に登録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase I Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 3 本以上の第三大臼歯を除去するための外来口腔外科処置が予定されており、そのうちの少なくとも 1 本は下顎にあり、完全または部分的に骨に衝突しています。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前からフォローアップ手順が完了するまでの 14 日以内に許容可能な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
  • 体重 > 50 kg (110 ポンド)。
  • 良好な健康状態は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床的に重要ではない臨床検査結果によって判断されます。
  • 追加の基準が存在します。

主な除外基準:

  • 臨床的に重要な皮膚病、血液病、腎臓病、内分泌病の証拠または病歴(例: コントロール不良の糖尿病)、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、眼科疾患、またはアレルギー疾患(この研究の実施に影響を与える可能性のある臨床的に重大な薬物アレルギーを含むが、研究薬物投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く) 。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の尿中薬物スクリーニング陽性。
  • -治験薬の初回投与後7日以内の禁止処方薬またはグレープフルーツジュースの使用。禁止薬物は、非ステロイド性およびステロイド性抗炎症薬、オピオイドを含む鎮痛薬(心筋梗塞予防のための低用量アスピリンを除く)、P450 CYP3A 基質または阻害剤(強力または中等度)と定義されています。
  • 追加の基準が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1回分、2回分
用量 1
用量2
実験的:ARRY-371797
用量 2
用量 1: 複数の用量レベル
用量 1: 複数の用量レベル。用量2
実験的:プラセボ、ARRY-371797
用量 2
1回分、2回分
用量 1
用量2
用量 1: 複数の用量レベル
用量 1: 複数の用量レベル。用量2
実験的:ARRY-371797、プラセボ
用量 2
1回分、2回分
用量 1
用量2
用量 1: 複数の用量レベル
用量 1: 複数の用量レベル。用量2
アクティブコンパレータ:セレコキシブ、プラセボ
1回分、2回分
用量 1
用量2
用量1
実験的:セレコキシブ、ARRY-371797
用量 2
用量 1: 複数の用量レベル
用量 1: 複数の用量レベル。用量2
用量1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査、心電図、バイタル サインの観点から、治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠:学習期間
学習期間
術後に投与された治験薬の有効性を総鎮痛(TOTPAR)の観点から評価します。
時間枠:投与後6時間
投与後6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬の有効性(対プラセボおよびセレコキシブ)を鎮痛測定値[TOTPAR、総疼痛強度(TPI)、および救出薬物療法までの時間を含む]の観点から評価する。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月7日

一次修了 (実際)

2008年6月20日

研究の完了 (実際)

2008年6月20日

試験登録日

最初に提出

2008年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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