Studie ARRY-371797 u subjektů podstupujících extrakci třetí moláry
7. února 2021 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná paralelní skupina analgetické účinnosti perorálního ARRY-371797 u subjektů podstupujících extrakci třetího moláru
Toto je studie fáze 2 navržená k testování schopnosti zkoumaného studijního léku ARRY-371797 snížit bolest v modelu pooperační bolesti (třetí molární extrakce) a k dalšímu hodnocení bezpečnosti léku.
Do této studie bude zapsáno přibližně 250 subjektů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro ambulantní orální chirurgický zákrok k odstranění 3 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 1 je mandibulární a zcela nebo částečně zasažený kostí.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.
- Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
- Dobrý zdravotní stav určený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními výsledky neklinického významu.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných dermatologických, hematologických, renálních, endokrinních (např. špatně kontrolovaný diabetes), plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, neurologické, oftalmologické nebo alergické onemocnění (včetně klinicky významných lékových alergií, které by mohly ovlivnit provádění této studie, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování léku ve studii) .
- Pozitivní screening léku v moči během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Užívání zakázaných léků na předpis nebo grapefruitové šťávy do 7 dnů od první dávky studovaného léku; zakázané léky jsou definovány jako nesteroidní a steroidní protizánětlivé léky, analgetika včetně opioidů (kromě nízké dávky aspirinu pro profylaxi infarktu myokardu), substráty nebo inhibitory P450 CYP3A (silné nebo středně silné).
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
dávka 1, dávka 2
dávka 1
dávka 2
|
|
Experimentální: ARRY-371797
|
dávka 2
dávka 1: více úrovní dávky
dávka 1: více dávkových úrovní; dávka 2
|
|
Experimentální: Placebo, ARRY-371797
|
dávka 2
dávka 1, dávka 2
dávka 1
dávka 2
dávka 1: více úrovní dávky
dávka 1: více dávkových úrovní; dávka 2
|
|
Experimentální: ARRY-371797, Placebo
|
dávka 2
dávka 1, dávka 2
dávka 1
dávka 2
dávka 1: více úrovní dávky
dávka 1: více dávkových úrovní; dávka 2
|
|
Aktivní komparátor: Celecoxib, Placebo
|
dávka 1, dávka 2
dávka 1
dávka 2
dávka 1
|
|
Experimentální: Celecoxib, ARRY-371797
|
dávka 2
dávka 1: více úrovní dávky
dávka 1: více dávkových úrovní; dávka 2
dávka 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a vitálních funkcí.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Posuďte účinnost studovaného léku dávkovaného po operaci z hlediska celkové úlevy od bolesti (TOTPAR).
Časové okno: 6 hodin po dávce
|
6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost studovaného léku (oproti placebu a celekoxibu) z hlediska měření úlevy od bolesti [včetně TOTPAR, celkové intenzity bolesti (TPI) a doby do záchranné medikace].
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bolest v obličeji
- Bolest zubů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Celekoxib
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .