En undersøgelse af ARRY-371797 i emner, der gennemgår tredje molær ekstraktion
7. februar 2021 opdateret af: Pfizer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallel-gruppe analgetisk effektforsøg af oral ARRY-371797 i forsøgspersoner, der gennemgår tredje molær ekstraktion
Dette er et fase 2-studie designet til at teste forsøgsstudielægemidlet ARRY-371797's evne til at reducere smerte i en postoperativ smertemodel (tredje molær ekstraktion) og yderligere at evaluere lægemidlets sikkerhed.
Ca. 250 forsøgspersoner fra USA vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Planlagt til ambulant oral kirurgisk procedure for at fjerne 3 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 er mandibular og helt eller delvist påvirket af knogler.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet.
- Kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Godt helbred bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater af ikke-klinisk betydning.
- Der findes yderligere kriterier.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant dermatologisk, hæmatologisk, renal, endokrin (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes), pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, oftalmologisk eller allergisk sygdom (inklusive klinisk signifikante lægemiddelallergier, der kan påvirke gennemførelsen af denne undersøgelse, men ekskluderer ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsens lægemiddeldosering) .
- Positiv urinlægemiddelscreening inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Brug af forbudte receptpligtige lægemidler eller grapefrugtjuice inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; forbudte medikamenter defineres som ikke-steroide og steroide antiinflammatoriske lægemidler, analgetika, herunder opioider (undtagen lavdosis aspirin til myokardieinfarktprofylakse), P450 CYP3A-substrater eller hæmmere (stærke eller moderate).
- Der findes yderligere kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
dosis 1, dosis 2
dosis 1
dosis 2
|
|
Eksperimentel: ARRY-371797
|
dosis 2
dosis 1: flere dosisniveauer
dosis 1: multiple dosisniveauer; dosis 2
|
|
Eksperimentel: Placebo, ARRY-371797
|
dosis 2
dosis 1, dosis 2
dosis 1
dosis 2
dosis 1: flere dosisniveauer
dosis 1: multiple dosisniveauer; dosis 2
|
|
Eksperimentel: ARRY-371797, Placebo
|
dosis 2
dosis 1, dosis 2
dosis 1
dosis 2
dosis 1: flere dosisniveauer
dosis 1: multiple dosisniveauer; dosis 2
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib, placebo
|
dosis 1, dosis 2
dosis 1
dosis 2
dosis 1
|
|
Eksperimentel: Celecoxib, ARRY-371797
|
dosis 2
dosis 1: flere dosisniveauer
dosis 1: multiple dosisniveauer; dosis 2
dosis 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og vitale tegn.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet doseret postoperativt i form af total smertelindring (TOTPAR).
Tidsramme: 6 timer efter dosis
|
6 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelseslægemidlet (versus placebo og celecoxib) i form af smertelindringsmålinger [inklusive TOTPAR, total smerteintensitet (TPI) og tid til at redde medicin].
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Ansigtssmerter
- Tandpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Celecoxib
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ARRAY-797-222
- C4411009 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .