- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00663780
연구 RN1004-0082에서 피험자 샘플의 약물유전체학적 분석
Renovo의 임상 연구 RN1004-0082에서 분할 피부 공여자 부위의 Juvidex로 치료한 후 비반응자로부터 반응자를 분리하는 다형성을 식별하기 위한 혈액 샘플의 약물유전체학적 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피부 손상은 정상적인 세포 구조의 물리적 파괴를 초래하고 염증, 세포 증식 및 이동, 세포 모집, 혈관신생 및 세포외 기질 침착을 포함하는 과정인 상처 치유를 유발합니다. 염증 세포에서 방출되는 성장 인자와 사이토카인은 상처 내에 존재하는 세포의 기능을 지시합니다. 이 분야의 현재 치료법은 주로 경험적 치료법에 기반하고 종종 비효율적이거나 부적절하기 때문에 치유를 가속화하는 치료법에 대한 임상적 필요성이 있습니다. Juvidex는 활성 성분으로 만노스-6-인산(M-6-P) 천연 저분자량 단당류. Juvidex에 대해 제안된 작용 메커니즘은 길항적이며 TGF-β1 및 TGF-β2의 활성화를 억제하는 것을 포함합니다. Juvidex는 급성 상처의 치유를 가속화하기 위해 투여되는 치료제로 Renovo에서 개발 중입니다.
유전학의 기술적 진보는 과학자들에게 치유 속도와 같은 유전적 변이와 조작되지 않고 약물에 영향을 받는 상처 치유 결과 사이의 관계를 조사하는 데 필요한 도구를 제공하고 있습니다. 유전적 변이와 약물 반응 사이의 연관성을 결정하는 것(약물유전체학)은 약물 개발에서 점점 더 중요한 부분이 되고 있습니다. 예를 들어, 상피 성장 인자 수용체(EGFR)의 티로신 키나아제 활성을 길항하는 Iressa는 EGFR 유전자의 DNA 서열에 특정 변이(또는 다형성)가 있는 사람에게만 작용합니다. Renovo의 경우, 치료에 잘 반응하는 피험자와 약하게 반응하는 피험자, 자연적으로 더 빨리 치유되거나 상처가 더 느리게 치유되는 피험자의 유전적 구성(유전자형)을 비교하면 가장 잘 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다. 주어진 치료를 목표로 하는 적절한 환자 그룹. 잘 정의된 환자 집단에서 유전자형을 탐구하는 추가적인 이점은 상처 치유의 기본 생물학에 대한 이해를 향상시키고 약물 발견 및 개발을 위한 새로운 목표를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
약물유전체학은 궁극적으로 더 효과적인 약물과 더 안전한 처방 체계를 사용하여 상처 치유의 개선된 치료로 이어질 수 있습니다. 이러한 이점을 실현하기 위해서는 관련 임상 시험에서 유전자형 분석을 위한 샘플을 수집할 수 있어야 합니다. Renovo는 환자의 상처 치유 능력의 변화를 조사하기 위해 임상 연구에 등록된 환자의 DNA 서열을 조사하고자 합니다. 이 연구는 임상 연구 RN1004-0082에 참여하는 피험자의 샘플을 분석할 예정입니다. 이중 맹검, 위약 대조 시험은 서로 다른 투여 방식을 사용하여 분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 치유를 가속화하는 두 가지 농도의 Juvidex의 효능과 안전성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9XX
- Clinical Trials Unit, Renovo Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18-85세 피험자.
- 피험자는 연구 RN1004-0082에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 RN1004-0082에 참여하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 시험 RN1004-0082에서 Juvidex에 대한 반응과 관련하여 반응자를 비반응자와 분리하는 다형성을 확인하기 위해
기간: 단일 혈액 샘플
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단일 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차등 치유율과 관련된 다형성을 식별하고 진행 중인 추가 임상 연구와 데이터를 연결합니다.
기간: 단일 혈액 샘플
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단일 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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