자원이 부족한 환경에서 자간전증에 대한 치료 접근법
자간전증은 고혈압과 단백뇨의 새로운 발병을 특징으로 하는 임신 특유의 상태입니다. 산모의 발작을 특징으로 하는 자간증은 산모와 영아의 사망 및 이환율의 위험을 증가시키는 심각한 합병증입니다. 황산마그네슘은 중증 자간전증 및 자간증의 경련을 예방하고 치료하기 위해 선택한 약물입니다.
황산마그네슘은 근육내(IM) 또는 정맥내(IV)로 비경구적으로 투여됩니다. 일반적으로 4~5g의 황산마그네슘 부하 용량을 정맥 주사한 다음 4시간마다 IM 주사하거나 지속적으로 정맥 주사합니다. IV 요법은 보다 안정적인 혈청 수준의 마그네슘을 달성하지만 안전한 전달을 위해 주입 펌프를 사용해야 하며 부주의한 과다 복용 가능성이 더 큽니다. 황산마그네슘이 중증 자간전증 및 자간증의 치료 및 예방을 위한 안전하고 효과적인 약물로 입증되었지만 약물의 안전성에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. IM 투약 요법은 잠재적으로 더 안전하지만 반복적인 고통스러운 IM 주사가 필요합니다. 이러한 투여 제한은 입증된 이점에도 불구하고 황산마그네슘의 광범위한 사용을 방해합니다.
이 연구의 목표는 과다 복용을 피하고 자간전증 치료를 위한 황산마그네슘 사용을 용이하게 하는 치료 시스템을 개발하는 것입니다. 이를 위해 이 연구의 주요 목적은 간단하고 저렴한 흐름 제어 펌프 시스템(Springfusor®)의 안전성을 입증하는 것입니다. 이 무작위 연구에서는 Springfusor® 제어 펌프에 의한 황산마그네슘 투여를 인도 대부분의 병원에서 표준 치료인 IM 요법과 비교할 것입니다. 이 연구는 환자와 직원을 위한 각 치료의 효능과 수용 가능성을 문서화하고 각 방법을 제공하는 데 관련된 비용과 시간 요소를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, 인도, 440015
- Government Medical College
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg를 나타냅니다.
- 단백뇨 > 1+;
- 출산하지 않았거나 산후 24시간 이내
- 이전 4시간 동안 소변 배출량 >100 ml 이상 또는 25 mL/h 이상을 나타냄;
- 연구 절차 준수에 동의합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 등록 당시 자간증 또는 발작
- 연구 등록 24시간 전에 황산마그네슘 요법을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2
그룹 II(표준 치료)의 여성은 표준 병원 프로토콜에 따라 수동으로 투여되는 황산마그네슘 4g을 포함하는 8mL 로딩 용량을 받습니다.
용액은 표준 병원 관행에 따라 생리 식염수로 희석하고 20분에 걸쳐 IV를 제공합니다.
그룹 II의 여성의 경우, 각 엉덩이에 10mL(황산마그네슘 5g)를 IM 주사로 20mL 처리하여 즉시 IV 부하 용량을 투여합니다.
이 용량은 4시간마다 10mL 치료(황산마그네슘 5g)가 뒤따르며 엉덩이에 번갈아 주사됩니다.
임상적으로 필요한 경우 치료를 중단합니다.
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실험적: 1
그룹 I(Springfusor® 팔)의 여성은 황산마그네슘 7수화물(MgSO4*7H2O) 50% 용액 4g이 포함된 8mL 로딩 용량을 받게 되며 이는 약 2mmoL 마그네슘/mL입니다.
Springfusor® 펌프를 사용하여 4g MgSO4가 포함된 8mL의 로딩 용량을 투여합니다.
그룹 I의 여성의 경우 부하 용량 투여 직후 유지 주입이 이어집니다.
4g(8cc, 50% MgSO4)의 유지 용량을 Springfusor® 펌프로 4시간 동안 지속적으로 투여합니다.
펌프는 산후 최대 24시간 동안 4시간마다 초기 볼루스 및 4g 용량 반복(및 주사기 교체) 직후에 시작됩니다.
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그룹 I(Springfusor® 팔)의 여성은 간단하고 저렴한 흐름 제어 펌프 시스템인 Springfusor 펌프로 투여되는 IV 주입을 통해 황산마그네슘 부하 및 유지 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 과정 완료
기간: 산후 24시간
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산후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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