Behandlingsmetoder for præeklampsi i lav-ressourceindstillinger
Præeklampsi er en tilstand, der er unik for graviditet, der er karakteriseret ved den nye indtræden af hypertension og proteinuri. Eklampsi, karakteriseret ved mødreanfald, er en alvorlig komplikation, der øger risikoen for mødre- og spædbørnsdødelighed og morbiditet. Magnesiumsulfat er det foretrukne lægemiddel til forebyggelse og behandling af kramper ved svær præeklampsi og eclampsia.
Magnesiumsulfat indgives parenteralt ad intramuskulær (IM) eller intravenøs vej (IV). Generelt administreres en startdosis på 4 til 5 gram magnesiumsulfat intravenøst efterfulgt af en IM-injektion hver 4. time eller af en kontinuerlig IV-infusion. IV-kuren opnår mere stabile serumniveauer af magnesium, men kræver brug af en infusionspumpe for sikker levering og har et større potentiale for utilsigtet overdosis. Selvom magnesiumsulfat er blevet påvist som et sikkert og effektivt lægemiddel til behandling og forebyggelse af svær præeklampsi og eclampsia, er der stadig bekymringer om lægemidlets sikkerhed. Selv om IM-doseringsregimet er potentielt sikrere, kræver det gentagne smertefulde IM-injektioner. Disse begrænsninger i administrationen hindrer den udbredte anvendelse af magnesiumsulfat på trods af dets påviste fordele.
Målet med denne forskning er at udvikle et plejesystem, der undgår overdosis og letter brugen af magnesiumsulfat til behandling af præeklampsi. Til dette formål er et primært mål med denne forskning at demonstrere sikkerheden ved et simpelt, billigt flowstyret pumpesystem (Springfusor®). Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne administrationen af magnesiumsulfat med den Springfusor®-kontrollerede pumpe med en IM-kur, standarden for behandling på de fleste hospitaler i Indien. Undersøgelsen vil dokumentere effektiviteten og acceptabiliteten af hver behandling for patienter og personale og sammenligne omkostnings- og tidselementer involveret i at levere hver metode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indien, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvis systolisk blodtryk > 140 mm Hg ELLER et diastolisk tryk > 100 mm Hg;
- Udviser proteinuri > 1+;
- ikke har født eller været 24 timer eller mindre efter fødslen;
- Udvise urinproduktion >100 ml eller mere i løbet af de foregående 4 timer eller mere end 25 ml/t;
- Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer;
- være > 18 år gammel;
- Giv informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Eklamptisk eller angribende på tidspunktet for tilmelding
- Modtog magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 2
Kvinder i gruppe II (standardbehandling) vil modtage en 8 ml belastningsdosis indeholdende 4 g magnesiumsulfat administreret manuelt i henhold til standard hospitalsprotokol.
Opløsningen vil blive fortyndet med normalt saltvand i henhold til standard hospitalspraksis og givet IV over 20 minutter.
For kvinder i gruppe II vil IV-indlæsningsdosis blive fulgt umiddelbart med 20 ml behandling ved IM-injektion, givet som 10 ml (5 g magnesiumsulfat) i hver balde.
Denne dosis vil blive efterfulgt af 10 ml behandlinger (5 g magnesiumsulfat) hver fjerde time, injiceret i en alternativ balde.
Behandlingen vil blive afbrudt, når det er klinisk indiceret.
|
|
|
Eksperimentel: 1
Kvinder i gruppe I (Springfusor®-arm) vil modtage en 8 ml belastningsdosis indeholdende 4 g magnesiumsulfat-heptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 % opløsning, hvilket er ca. 2 mmol magnesium/ml.
Ladningsdosis på 8 ml med 4 g MgSO4 vil blive administreret ved hjælp af Springfusor®-pumpen.
For kvinder i gruppe I vil administrationen af startdosis blive umiddelbart efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion.
Vedligeholdelsesdosis på 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) vil blive administreret med Springfusor®-pumpen kontinuerligt over fire timer.
Pumpen startes umiddelbart efter den indledende bolus, og 4 g dosis gentages (og sprøjten udskiftes) hver fjerde time i op til 24 timer efter fødslen.
|
Kvinder i gruppe I (Springfusor®-armen) vil modtage belastnings- og vedligeholdelsesdoser af magnesiumsulfat administreret via en IV-infusion administreret med Springfusor-pumpen, et simpelt, billigt flow-styret pumpesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afsluttet behandlingsforløb
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.2.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .