Approcci terapeutici per la preeclampsia in contesti con risorse limitate
La preeclampsia è una condizione unica della gravidanza caratterizzata dalla nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria. L'eclampsia, caratterizzata da convulsioni materne, è una grave complicanza che aumenta il rischio di mortalità e morbilità materna e infantile. Il solfato di magnesio è il farmaco di scelta per la prevenzione e il trattamento delle convulsioni nella preeclampsia grave e nell'eclampsia.
Il solfato di magnesio viene somministrato per via parenterale per via intramuscolare (IM) o endovenosa (IV). In generale, viene somministrata per via endovenosa una dose di carico di 4-5 grammi di solfato di magnesio, seguita da un'iniezione IM ogni 4 ore o da un'infusione EV continua. Il regime IV raggiunge livelli sierici di magnesio più stabili, ma richiede l'uso di una pompa per infusione per una somministrazione sicura e ha un maggiore potenziale di sovradosaggio involontario. Sebbene il solfato di magnesio si sia dimostrato un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento e la prevenzione della preeclampsia e dell'eclampsia gravi, permangono preoccupazioni circa la sicurezza del farmaco. Il regime di dosaggio IM, sebbene potenzialmente più sicuro, richiede ripetute iniezioni IM dolorose. Queste limitazioni nella somministrazione ostacolano l'uso diffuso del solfato di magnesio nonostante i suoi benefici dimostrati.
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare un sistema di cura che eviti il sovradosaggio e faciliti l'uso del solfato di magnesio per il trattamento della preeclampsia. A tal fine, un obiettivo primario di questa ricerca è dimostrare la sicurezza di un sistema di pompaggio a flusso controllato semplice ed economico (Springfusor®). Questo studio randomizzato confronterà la somministrazione di solfato di magnesio mediante la pompa controllata Springfusor® con un regime IM, lo standard di cura nella maggior parte degli ospedali in India. Lo studio documenterà l'efficacia e l'accettabilità di ciascun trattamento per i pazienti e il personale e confronterà gli elementi di costo e tempo coinvolti nella fornitura di ciascun metodo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, India, 440015
- Government Medical College
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christian Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostrare una pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg OPPURE una pressione diastolica > 100 mm Hg;
- Presenta proteinuria > 1+;
- Non aver partorito o essere 24 ore o meno dopo il parto;
- Mostrare una produzione di urina >100 ml o più durante le 4 ore precedenti o superiore a 25 ml/h;
- Accettare di rispettare le procedure di studio;
- Avere > 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Eclamptic o sequestro al momento dell'iscrizione
- Ricevuta terapia con solfato di magnesio 24 ore prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 2
Le donne nel gruppo II (standard di cura) riceveranno una dose di carico di 8 ml contenente 4 g di solfato di magnesio somministrato manualmente secondo il protocollo ospedaliero standard.
La soluzione sarà diluita con soluzione fisiologica normale secondo la pratica ospedaliera standard e somministrata IV per 20 minuti.
Per le donne del Gruppo II, la dose di carico IV sarà seguita immediatamente da un trattamento di 20 ml mediante iniezione IM, somministrata come 10 ml (5 g di solfato di magnesio) in ciascun gluteo.
Questa dose sarà seguita da 10 ml di trattamenti (5 g di solfato di magnesio) ogni quattro ore, iniettati alternativamente nel gluteo.
Il trattamento verrà interrotto quando clinicamente indicato.
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Sperimentale: 1
Le donne del gruppo I (braccio Springfusor®) riceveranno una dose di carico da 8 mL contenente 4 g di solfato di magnesio eptaidrato (MgSO4*7H2O) soluzione al 50%, che corrisponde a circa 2 mmoL di magnesio/mL.
La dose di carico di 8 ml con 4 g di MgSO4 verrà somministrata utilizzando la pompa Springfusor®.
Per le donne del Gruppo I, la somministrazione della dose di carico sarà immediatamente seguita da un'infusione di mantenimento.
La dose di mantenimento di 4 g (8 cc, 50% MgSO4) verrà somministrata con la pompa Springfusor® ininterrottamente per quattro ore.
La pompa verrà avviata immediatamente dopo il bolo iniziale e la dose da 4 g ripetuta (e la siringa sostituita) ogni quattro ore fino a 24 ore dopo il parto.
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Le donne del gruppo I (braccio Springfusor®) riceveranno dosi di carico e di mantenimento di solfato di magnesio somministrate tramite un'infusione endovenosa somministrata con la pompa Springfusor, un sistema di pompa a flusso controllato semplice ed economico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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ciclo di trattamento completato
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.2.1
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