Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia do leczenia stanu przedrzucawkowego w ustawieniach o niskim poziomie zasobów

8 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Stan przedrzucawkowy jest stanem charakterystycznym dla ciąży, charakteryzującym się pojawieniem się nadciśnienia tętniczego i białkomoczu. Rzucawka, charakteryzująca się napadami padaczkowymi u matki, jest poważnym powikłaniem zwiększającym ryzyko śmiertelności i zachorowalności matki i dziecka. Siarczan magnezu jest lekiem z wyboru w zapobieganiu i leczeniu drgawek w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce.

Siarczan magnezu podaje się pozajelitowo drogą domięśniową (im.) lub dożylną (iv.). Na ogół podaje się dożylnie dawkę nasycającą 4 do 5 gramów siarczanu magnezu, a następnie co 4 godziny wstrzyknięcie domięśniowe lub ciągłą infuzję dożylną. Schemat IV zapewnia bardziej stabilne poziomy magnezu w surowicy, ale wymaga użycia pompy infuzyjnej do bezpiecznego podawania i ma większe ryzyko nieumyślnego przedawkowania. Chociaż wykazano, że siarczan magnezu jest bezpiecznym i skutecznym lekiem w leczeniu i profilaktyce ciężkiego stanu przedrzucawkowego i rzucawki, nadal istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa tego leku. Schemat dawkowania domięśniowego, chociaż potencjalnie bezpieczniejszy, wymaga powtarzania bolesnych wstrzyknięć domięśniowych. Te ograniczenia w podawaniu utrudniają powszechne stosowanie siarczanu magnezu pomimo wykazanych korzyści.

Celem tych badań jest opracowanie systemu opieki, który pozwoli uniknąć przedawkowania i ułatwi zastosowanie siarczanu magnezu w leczeniu stanu przedrzucawkowego. W tym celu głównym celem tych badań jest wykazanie bezpieczeństwa prostego, niedrogiego systemu pompy sterowanej przepływem (Springfusor®). To randomizowane badanie porówna podawanie siarczanu magnezu za pomocą pompy kontrolowanej Springfusor® ze schematem podawania domięśniowego, standardem opieki w większości szpitali w Indiach. Badanie udokumentuje skuteczność i akceptowalność każdego leczenia dla pacjentów i personelu oraz porówna koszty i elementy czasu związane z zapewnieniem każdej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440015
        • Government Medical College
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian medical college

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazywać skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg LUB ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg;
  • Wykazują białkomocz > 1+;
  • Nie rodziły lub nie minęły 24 godziny lub mniej po porodzie;
  • wydalanie moczu >100 ml lub więcej w ciągu ostatnich 4 godzin lub więcej niż 25 ml/h;
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych;
  • Mieć > 18 lat;
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Eclamptic lub chwytanie w momencie rejestracji
  • Otrzymał terapię siarczanem magnezu 24 godziny przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Kobiety w grupie II (standardowa opieka) otrzymają dawkę nasycającą 8 ml zawierającą 4 g siarczanu magnezu podawane ręcznie zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym. Roztwór zostanie rozcieńczony zwykłą solą fizjologiczną zgodnie ze standardową praktyką szpitalną i podany dożylnie przez 20 minut. W przypadku kobiet z grupy II, po dożylnym podaniu dawki nasycającej należy natychmiast podać 20 ml leku w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w postaci 10 ml (5 g siarczanu magnezu) w każdy pośladek. Po tej dawce będą następować zabiegi 10 ml (5 g siarczanu magnezu) co cztery godziny, wstrzykiwane w drugi pośladek. Leczenie zostanie przerwane w przypadku wskazań klinicznych.
Eksperymentalny: 1
Kobiety w grupie I (ramię Springfusor®) otrzymają dawkę nasycającą 8 ml zawierającą 4 g 50% roztworu siedmiowodnego siarczanu magnezu (MgSO4*7H2O), co odpowiada około 2 mmol magnezu/ml. Dawka nasycająca 8 ml z 4 g MgSO4 zostanie podana za pomocą pompy Springfusor®. W przypadku kobiet z grupy I, po podaniu dawki nasycającej natychmiast zostanie podany wlew podtrzymujący. Dawka podtrzymująca 4 g (8 cm3, 50% MgSO4) będzie podawana pompą Springfusor® w sposób ciągły przez cztery godziny. Pompa zostanie uruchomiona natychmiast po podaniu początkowego bolusa, a dawka 4 g będzie powtarzana (i wymieniana strzykawka) co cztery godziny do 24 godzin po porodzie.
Kobiety w grupie I (ramię Springfusor®) otrzymają dawki nasycające i podtrzymujące siarczanu magnezu podawane w infuzji dożylnej za pomocą pompy Springfusor, prostego, niedrogiego systemu pomp z kontrolowanym przepływem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ukończony cykl leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4.2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pompa SpringFusor

3
Subskrybuj