- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00666133
Podejścia do leczenia stanu przedrzucawkowego w ustawieniach o niskim poziomie zasobów
Stan przedrzucawkowy jest stanem charakterystycznym dla ciąży, charakteryzującym się pojawieniem się nadciśnienia tętniczego i białkomoczu. Rzucawka, charakteryzująca się napadami padaczkowymi u matki, jest poważnym powikłaniem zwiększającym ryzyko śmiertelności i zachorowalności matki i dziecka. Siarczan magnezu jest lekiem z wyboru w zapobieganiu i leczeniu drgawek w ciężkim stanie przedrzucawkowym i rzucawce.
Siarczan magnezu podaje się pozajelitowo drogą domięśniową (im.) lub dożylną (iv.). Na ogół podaje się dożylnie dawkę nasycającą 4 do 5 gramów siarczanu magnezu, a następnie co 4 godziny wstrzyknięcie domięśniowe lub ciągłą infuzję dożylną. Schemat IV zapewnia bardziej stabilne poziomy magnezu w surowicy, ale wymaga użycia pompy infuzyjnej do bezpiecznego podawania i ma większe ryzyko nieumyślnego przedawkowania. Chociaż wykazano, że siarczan magnezu jest bezpiecznym i skutecznym lekiem w leczeniu i profilaktyce ciężkiego stanu przedrzucawkowego i rzucawki, nadal istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa tego leku. Schemat dawkowania domięśniowego, chociaż potencjalnie bezpieczniejszy, wymaga powtarzania bolesnych wstrzyknięć domięśniowych. Te ograniczenia w podawaniu utrudniają powszechne stosowanie siarczanu magnezu pomimo wykazanych korzyści.
Celem tych badań jest opracowanie systemu opieki, który pozwoli uniknąć przedawkowania i ułatwi zastosowanie siarczanu magnezu w leczeniu stanu przedrzucawkowego. W tym celu głównym celem tych badań jest wykazanie bezpieczeństwa prostego, niedrogiego systemu pompy sterowanej przepływem (Springfusor®). To randomizowane badanie porówna podawanie siarczanu magnezu za pomocą pompy kontrolowanej Springfusor® ze schematem podawania domięśniowego, standardem opieki w większości szpitali w Indiach. Badanie udokumentuje skuteczność i akceptowalność każdego leczenia dla pacjentów i personelu oraz porówna koszty i elementy czasu związane z zapewnieniem każdej metody.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indie, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian medical college
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazywać skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg LUB ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg;
- Wykazują białkomocz > 1+;
- Nie rodziły lub nie minęły 24 godziny lub mniej po porodzie;
- wydalanie moczu >100 ml lub więcej w ciągu ostatnich 4 godzin lub więcej niż 25 ml/h;
- Zgodzić się na przestrzeganie procedur badawczych;
- Mieć > 18 lat;
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Eclamptic lub chwytanie w momencie rejestracji
- Otrzymał terapię siarczanem magnezu 24 godziny przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 2
Kobiety w grupie II (standardowa opieka) otrzymają dawkę nasycającą 8 ml zawierającą 4 g siarczanu magnezu podawane ręcznie zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.
Roztwór zostanie rozcieńczony zwykłą solą fizjologiczną zgodnie ze standardową praktyką szpitalną i podany dożylnie przez 20 minut.
W przypadku kobiet z grupy II, po dożylnym podaniu dawki nasycającej należy natychmiast podać 20 ml leku w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w postaci 10 ml (5 g siarczanu magnezu) w każdy pośladek.
Po tej dawce będą następować zabiegi 10 ml (5 g siarczanu magnezu) co cztery godziny, wstrzykiwane w drugi pośladek.
Leczenie zostanie przerwane w przypadku wskazań klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: 1
Kobiety w grupie I (ramię Springfusor®) otrzymają dawkę nasycającą 8 ml zawierającą 4 g 50% roztworu siedmiowodnego siarczanu magnezu (MgSO4*7H2O), co odpowiada około 2 mmol magnezu/ml.
Dawka nasycająca 8 ml z 4 g MgSO4 zostanie podana za pomocą pompy Springfusor®.
W przypadku kobiet z grupy I, po podaniu dawki nasycającej natychmiast zostanie podany wlew podtrzymujący.
Dawka podtrzymująca 4 g (8 cm3, 50% MgSO4) będzie podawana pompą Springfusor® w sposób ciągły przez cztery godziny.
Pompa zostanie uruchomiona natychmiast po podaniu początkowego bolusa, a dawka 4 g będzie powtarzana (i wymieniana strzykawka) co cztery godziny do 24 godzin po porodzie.
|
Kobiety w grupie I (ramię Springfusor®) otrzymają dawki nasycające i podtrzymujące siarczanu magnezu podawane w infuzji dożylnej za pomocą pompy Springfusor, prostego, niedrogiego systemu pomp z kontrolowanym przepływem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ukończony cykl leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
24 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.2.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pompa SpringFusor
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutacyjnySłabość | Sarkopenia | Problemy starzenia sięHolandia
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutacyjny
-
Makerere UniversityNieznanyStan przedrzucawkowy i rzucawkaUganda
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Zakończony
-
Gynuity Health ProjectsUniversity of Washington; Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India; Matra...Zakończony
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
Institut Cancerologie de l'OuestZakończonyZaawansowany rak | Nieuleczalny bólFrancja
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Zakończony
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHipoglikemia | Powikłania zabiegów bariatrycznychStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone