- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666133
Behandlungsansätze für Präeklampsie in ressourcenarmen Umgebungen
Präeklampsie ist eine Erkrankung, die nur in der Schwangerschaft auftritt und durch das erneute Auftreten von Bluthochdruck und Proteinurie gekennzeichnet ist. Eklampsie, gekennzeichnet durch mütterliche Anfälle, ist eine schwerwiegende Komplikation, die das Risiko für Mütter- und Säuglingssterblichkeit und Morbidität erhöht. Magnesiumsulfat ist das Mittel der Wahl zur Vorbeugung und Behandlung von Krämpfen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie.
Magnesiumsulfat wird parenteral intramuskulär (IM) oder intravenös (IV) verabreicht. Im Allgemeinen wird eine Aufsättigungsdosis von 4 bis 5 Gramm Magnesiumsulfat intravenös verabreicht, gefolgt von einer IM-Injektion alle 4 Stunden oder einer kontinuierlichen IV-Infusion. Das IV-Regime erreicht stabilere Serumspiegel von Magnesium, erfordert jedoch die Verwendung einer Infusionspumpe für eine sichere Verabreichung und birgt ein größeres Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung. Obwohl sich Magnesiumsulfat als sicheres und wirksames Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung schwerer Präeklampsie und Eklampsie erwiesen hat, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels. Das IM-Dosierungsschema ist zwar potenziell sicherer, erfordert jedoch wiederholte schmerzhafte IM-Injektionen. Diese Einschränkungen bei der Verabreichung behindern trotz seiner nachgewiesenen Vorteile die weit verbreitete Verwendung von Magnesiumsulfat.
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines Pflegesystems, das eine Überdosierung vermeidet und den Einsatz von Magnesiumsulfat zur Behandlung von Präeklampsie erleichtert. Zu diesem Zweck besteht ein Hauptziel dieser Forschung darin, die Sicherheit eines einfachen, kostengünstigen durchflussgesteuerten Pumpensystems (Springfusor®) zu demonstrieren. In dieser randomisierten Studie wird die Verabreichung von Magnesiumsulfat durch die von Springfusor® gesteuerte Pumpe mit einer IM-Therapie verglichen, der Standardbehandlung in den meisten Krankenhäusern in Indien. Die Studie wird die Wirksamkeit und Akzeptanz jeder Behandlung für Patienten und Personal dokumentieren und die Kosten- und Zeitelemente vergleichen, die mit der Bereitstellung jeder Methode verbunden sind.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, Indien, 440015
- Government Medical College
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christian Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie weisen einen systolischen Blutdruck > 140 mm Hg ODER einen diastolischen Druck > 100 mm Hg auf;
- Proteinurie > 1+ aufweisen;
- noch kein Kind zur Welt gebracht haben oder 24 Stunden oder weniger nach der Geburt vergangen sind;
- Urinausscheidung >100 ml oder mehr während der letzten 4 Stunden oder mehr als 25 ml/h;
- Stimmen Sie der Einhaltung der Studienverfahren zu;
- > 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Eklamptisch oder krampfartig zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Erhielt 24 Stunden vor Studieneinschluss eine Magnesiumsulfat-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 2
Frauen in Gruppe II (Pflegestandard) erhalten eine Aufsättigungsdosis von 8 ml mit 4 g Magnesiumsulfat, die manuell gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll verabreicht wird.
Die Lösung wird gemäß der üblichen Krankenhauspraxis mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 20 Minuten intravenös verabreicht.
Bei Frauen der Gruppe II folgt auf die intravenöse Aufsättigungsdosis unmittelbar eine 20-ml-Behandlung durch IM-Injektion, verabreicht als 10 ml (5 g Magnesiumsulfat) in jedes Gesäß.
Auf diese Dosis folgen alle vier Stunden 10-ml-Behandlungen (5 g Magnesiumsulfat), die abwechselnd in das Gesäß injiziert werden.
Die Behandlung wird abgebrochen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
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Experimental: 1
Frauen in Gruppe I (Springfusor®-Arm) erhalten eine Aufsättigungsdosis von 8 ml, die 4 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (MgSO4*7H2O) 50 %-Lösung enthält, was ungefähr 2 mmoL Magnesium/ml entspricht.
Die Aufsättigungsdosis von 8 ml mit 4 g MgSO4 wird mit der Springfusor®-Pumpe verabreicht.
Bei Frauen der Gruppe I folgt auf die Verabreichung der Aufsättigungsdosis unmittelbar eine Erhaltungsinfusion.
Die Erhaltungsdosis von 4 g (8 cm³, 50 % MgSO4) wird mit der Springfusor®-Pumpe kontinuierlich über vier Stunden verabreicht.
Die Pumpe wird unmittelbar nach dem ersten Bolus gestartet und die 4-g-Dosis bis zu 24 Stunden nach der Geburt alle vier Stunden wiederholt (und die Spritze ausgetauscht).
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Frauen in Gruppe I (Springfusor®-Arm) erhalten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von Magnesiumsulfat, verabreicht über eine IV-Infusion mit der Springfusor-Pumpe, einem einfachen, kostengünstigen durchflussgesteuerten Pumpensystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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abgeschlossene Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.2.1
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