- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00666133
Preeklampsian hoitomenetelmät vähäresursseissa
Preeklampsia on raskauden ainutkertainen tila, jolle on ominaista uusi kohonnut verenpaine ja proteinuria. Eklampsia, jolle on ominaista äidin kohtaukset, on vakava komplikaatio, joka lisää äitien ja pikkulasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Magnesiumsulfaatti on valittu lääke kouristuksia ehkäisemään ja hoitamaan vaikeassa preeklampsiassa ja eklampsiassa.
Magnesiumsulfaattia annetaan parenteraalisesti lihaksensisäisesti (IM) tai suonensisäisesti (IV). Yleensä 4-5 gramman magnesiumsulfaatin kyllästysannos annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan im-injektio 4 tunnin välein tai jatkuva IV-infuusio. IV-ohjelmalla saavutetaan vakaammat seerumin magnesiumpitoisuudet, mutta se edellyttää infuusiopumpun käyttöä turvalliseen annosteluun, ja siinä on suurempi mahdollisuus tahattomaan yliannostukseen. Vaikka magnesiumsulfaatti on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi lääkkeeksi vaikean preeklampsian ja eklampsian hoitoon ja ehkäisyyn, lääkkeen turvallisuudesta on edelleen huolta. IM-annostusohjelma, vaikka se saattaa olla turvallisempi, vaatii toistuvia kivuliaita im-injektioita. Nämä antamisen rajoitukset estävät magnesiumsulfaatin laajan käytön huolimatta sen todistetuista eduista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää hoitojärjestelmä, joka välttää yliannostuksen ja helpottaa magnesiumsulfaatin käyttöä preeklampsian hoidossa. Tätä varten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa yksinkertaisen, edullisen virtausohjatun pumppujärjestelmän (Springfusor®) turvallisuus. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan magnesiumsulfaatin antamista Springfusor®-ohjatulla pumpulla IM-hoitoon, joka on hoidon standardi useimmissa Intian sairaaloissa. Tutkimuksessa dokumentoidaan kunkin hoidon tehokkuus ja hyväksyttävyys potilaille ja henkilökunnalle ja verrataan kunkin menetelmän tarjoamiseen liittyviä kustannus- ja aikaelementtejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Intia, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christian medical college
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systolinen verenpaine > 140 mm Hg TAI diastolinen paine > 100 mm Hg;
- osoittaa proteinuriaa > 1+;
- eivät ole synnyttäneet tai ovat 24 tuntia tai vähemmän synnytyksen jälkeen;
- Virtsaa erittyy > 100 ml tai enemmän edellisen 4 tunnin aikana tai enemmän kuin 25 ml/h;
- suostua noudattamaan opintomenettelyjä;
- olla yli 18-vuotias;
- Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eklampsia tai takavarikointi ilmoittautumishetkellä
- Sai magnesiumsulfaattihoidon 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 2
Naiset ryhmässä II (standardihoito) saavat 8 ml:n kyllästysannoksen, joka sisältää 4 g magnesiumsulfaattia, annosteltuna manuaalisesti sairaalan standardin mukaisesti.
Liuos laimennetaan normaalilla suolaliuoksella sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti ja annetaan IV 20 minuutin ajan.
Ryhmän II naisille IV-latausannoksen jälkeen annetaan välittömästi 20 ml:n hoito IM-injektiolla, joka annetaan 10 ml:na (5 g magnesiumsulfaattia) kumpaankin pakaraan.
Tätä annosta seuraa 10 ml:n käsittelyt (5 g magnesiumsulfaattia) joka neljäs tunti, ruiskuttamalla vaihtoehtoiseen pakaraan.
Hoito lopetetaan, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
|
Kokeellinen: 1
Ryhmän I naiset (Springfusor®-käsivarsi) saavat 8 ml:n latausannoksen, joka sisältää 4 g magnesiumsulfaattiheptahydraatti (MgSO4*7H2O) 50-prosenttista liuosta, joka on noin 2 mmol magnesiumia/ml.
8 ml:n latausannos, jossa on 4 g MgSO4:a, annetaan Springfusor®-pumpulla.
Ryhmän I naisille kyllästysannoksen antoa seuraa välittömästi ylläpitoinfuusio.
Ylläpitoannos 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) annetaan Springfusor®-pumpulla jatkuvasti neljän tunnin ajan.
Pumppu käynnistetään välittömästi ensimmäisen boluksen ja 4 g:n annoksen toistamisen (ja ruiskun vaihdon) jälkeen joka neljäs tunti 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
|
Ryhmän I naiset (Springfusor®-käsivarsi) saavat kyllästys- ja ylläpitoannoksia magnesiumsulfaattia IV-infuusiona Springfusor-pumpulla, joka on yksinkertainen, edullinen virtausohjattu pumppujärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suoritettu hoitojakso
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SpringFusor pumppu
-
The University of Texas Health Science Center,...LopetettuSydämen vajaatoiminta | LVADYhdysvallat
-
Bozok UniversityValmisSydäninfarkti | Oksidatiivista stressiä | Aivojen hapetusTurkki
-
Assiut UniversityRekrytointiCAD - SepelvaltimotautiEgypti
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmisSepelvaltimotauti | CABG | Iskeeminen sydänsairaus | Iskeeminen reperfuusiovaurioVenäjän federaatio
-
University of AlexandriaEi vielä rekrytointiaDelirium | AvosydänleikkausEgypti
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrytointiHauras | Sarkopenia | IkääntymisongelmatAlankomaat
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityEi vielä rekrytointiaKardiogeeninen shokki | Sydäninfarkti, akuuttiKiina
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteValmis
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaSepelvaltimon ohitus, pois päältäKiina
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat