Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preeklampsian hoitomenetelmät vähäresursseissa

tiistai 8. joulukuuta 2009 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Preeklampsia on raskauden ainutkertainen tila, jolle on ominaista uusi kohonnut verenpaine ja proteinuria. Eklampsia, jolle on ominaista äidin kohtaukset, on vakava komplikaatio, joka lisää äitien ja pikkulasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Magnesiumsulfaatti on valittu lääke kouristuksia ehkäisemään ja hoitamaan vaikeassa preeklampsiassa ja eklampsiassa.

Magnesiumsulfaattia annetaan parenteraalisesti lihaksensisäisesti (IM) tai suonensisäisesti (IV). Yleensä 4-5 gramman magnesiumsulfaatin kyllästysannos annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan im-injektio 4 tunnin välein tai jatkuva IV-infuusio. IV-ohjelmalla saavutetaan vakaammat seerumin magnesiumpitoisuudet, mutta se edellyttää infuusiopumpun käyttöä turvalliseen annosteluun, ja siinä on suurempi mahdollisuus tahattomaan yliannostukseen. Vaikka magnesiumsulfaatti on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi lääkkeeksi vaikean preeklampsian ja eklampsian hoitoon ja ehkäisyyn, lääkkeen turvallisuudesta on edelleen huolta. IM-annostusohjelma, vaikka se saattaa olla turvallisempi, vaatii toistuvia kivuliaita im-injektioita. Nämä antamisen rajoitukset estävät magnesiumsulfaatin laajan käytön huolimatta sen todistetuista eduista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää hoitojärjestelmä, joka välttää yliannostuksen ja helpottaa magnesiumsulfaatin käyttöä preeklampsian hoidossa. Tätä varten tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa yksinkertaisen, edullisen virtausohjatun pumppujärjestelmän (Springfusor®) turvallisuus. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan magnesiumsulfaatin antamista Springfusor®-ohjatulla pumpulla IM-hoitoon, joka on hoidon standardi useimmissa Intian sairaaloissa. Tutkimuksessa dokumentoidaan kunkin hoidon tehokkuus ja hyväksyttävyys potilaille ja henkilökunnalle ja verrataan kunkin menetelmän tarjoamiseen liittyviä kustannus- ja aikaelementtejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Intia, 440015
        • Government Medical College
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Christian medical college

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systolinen verenpaine > 140 mm Hg TAI diastolinen paine > 100 mm Hg;
  • osoittaa proteinuriaa > 1+;
  • eivät ole synnyttäneet tai ovat 24 tuntia tai vähemmän synnytyksen jälkeen;
  • Virtsaa erittyy > 100 ml tai enemmän edellisen 4 tunnin aikana tai enemmän kuin 25 ml/h;
  • suostua noudattamaan opintomenettelyjä;
  • olla yli 18-vuotias;
  • Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eklampsia tai takavarikointi ilmoittautumishetkellä
  • Sai magnesiumsulfaattihoidon 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
Naiset ryhmässä II (standardihoito) saavat 8 ml:n kyllästysannoksen, joka sisältää 4 g magnesiumsulfaattia, annosteltuna manuaalisesti sairaalan standardin mukaisesti. Liuos laimennetaan normaalilla suolaliuoksella sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti ja annetaan IV 20 minuutin ajan. Ryhmän II naisille IV-latausannoksen jälkeen annetaan välittömästi 20 ml:n hoito IM-injektiolla, joka annetaan 10 ml:na (5 g magnesiumsulfaattia) kumpaankin pakaraan. Tätä annosta seuraa 10 ml:n käsittelyt (5 g magnesiumsulfaattia) joka neljäs tunti, ruiskuttamalla vaihtoehtoiseen pakaraan. Hoito lopetetaan, kun se on kliinisesti aiheellista.
Kokeellinen: 1
Ryhmän I naiset (Springfusor®-käsivarsi) saavat 8 ml:n latausannoksen, joka sisältää 4 g magnesiumsulfaattiheptahydraatti (MgSO4*7H2O) 50-prosenttista liuosta, joka on noin 2 mmol magnesiumia/ml. 8 ml:n latausannos, jossa on 4 g MgSO4:a, annetaan Springfusor®-pumpulla. Ryhmän I naisille kyllästysannoksen antoa seuraa välittömästi ylläpitoinfuusio. Ylläpitoannos 4 g (8 cc, 50 % MgSO4) annetaan Springfusor®-pumpulla jatkuvasti neljän tunnin ajan. Pumppu käynnistetään välittömästi ensimmäisen boluksen ja 4 g:n annoksen toistamisen (ja ruiskun vaihdon) jälkeen joka neljäs tunti 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
Ryhmän I naiset (Springfusor®-käsivarsi) saavat kyllästys- ja ylläpitoannoksia magnesiumsulfaattia IV-infuusiona Springfusor-pumpulla, joka on yksinkertainen, edullinen virtausohjattu pumppujärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suoritettu hoitojakso
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.2.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SpringFusor pumppu

3
Tilaa