- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00666133
Abordagens de tratamento para pré-eclâmpsia em locais com poucos recursos
A pré-eclâmpsia é uma condição exclusiva da gravidez, caracterizada pelo aparecimento de hipertensão e proteinúria. A eclâmpsia, caracterizada por convulsões maternas, é uma complicação grave que aumenta o risco de mortalidade e morbidade materna e infantil. O sulfato de magnésio é a droga de escolha para prevenção e tratamento de convulsões em pré-eclâmpsia grave e eclâmpsia.
O sulfato de magnésio é administrado por via parenteral por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV). Em geral, uma dose de ataque de 4 a 5 gramas de sulfato de magnésio é administrada por via intravenosa, seguida por uma injeção IM a cada 4 horas ou por uma infusão IV contínua. O regime IV atinge níveis séricos de magnésio mais estáveis, mas requer o uso de uma bomba de infusão para entrega segura e tem maior potencial de superdosagem inadvertida. Embora o sulfato de magnésio tenha demonstrado ser um medicamento seguro e eficaz para o tratamento e prevenção da pré-eclâmpsia grave e da eclâmpsia, ainda existem preocupações sobre a segurança do medicamento. O regime de dosagem IM, embora potencialmente mais seguro, requer repetidas injeções IM dolorosas. Essas limitações na administração dificultam o uso generalizado do sulfato de magnésio, apesar de seus benefícios demonstrados.
O objetivo desta pesquisa é desenvolver um sistema de atendimento que evite a overdose e facilite o uso do sulfato de magnésio para o tratamento da pré-eclâmpsia. Para esse fim, o objetivo principal desta pesquisa é demonstrar a segurança de um sistema de bomba de fluxo controlado simples e barato (Springfusor®). Este estudo randomizado comparará a administração de sulfato de magnésio pela bomba controlada Springfusor® com um regime IM, o padrão de atendimento na maioria dos hospitais da Índia. O estudo documentará a eficácia e aceitabilidade de cada tratamento para pacientes e funcionários e comparará os elementos de custo e tempo envolvidos no fornecimento de cada método.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Índia, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christian Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar pressão arterial sistólica > 140 mm Hg OU pressão diastólica > 100 mm Hg;
- Apresenta proteinúria > 1+;
- Não ter dado à luz ou ter 24h ou menos de pós-parto;
- Apresentar débito urinário >100 ml ou mais nas últimas 4h ou maior que 25 ml/h;
- Concordar em cumprir os procedimentos do estudo;
- Ter > 18 anos de idade;
- Dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Eclâmpsia ou convulsão no momento da inscrição
- Recebeu terapia com sulfato de magnésio 24h antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 2
As mulheres do Grupo II (atendimento padrão) receberão uma dose de ataque de 8 mL contendo 4 g de sulfato de magnésio administrado manualmente de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
A solução será diluída com solução salina normal de acordo com a prática hospitalar padrão e administrada IV durante 20 minutos.
Para as mulheres do Grupo II, a dose de ataque IV será seguida imediatamente com 20 mL de tratamento por injeção IM, administrados na forma de 10 mL (5 g de sulfato de magnésio) em cada nádega.
Esta dose será seguida por tratamentos de 10 mL (5g de sulfato de magnésio) a cada quatro horas, injetados em nádegas alternadas.
O tratamento será descontinuado quando clinicamente indicado.
|
|
Experimental: 1
As mulheres do Grupo I (braço Springfusor®) receberão uma dose de ataque de 8 mL contendo 4 g de solução de sulfato de magnésio heptahidratado (MgSO4*7H2O) a 50%, que é aproximadamente 2 mmoL de magnésio/mL.
A dose de ataque de 8mL com 4 g de MgSO4 será administrada por meio da bomba Springfusor®.
Para as mulheres do Grupo I, a administração da dose de ataque será seguida imediatamente por uma infusão de manutenção.
A dose de manutenção de 4 g (8 cc, 50% MgSO4) será administrada com a bomba Springfusor® continuamente durante quatro horas.
A bomba será iniciada imediatamente após o bolus inicial e a dose de 4g repetida (e a seringa substituída) a cada quatro horas por até 24 horas após o parto.
|
As mulheres do Grupo I (braço Springfusor®) receberão doses de ataque e manutenção de sulfato de magnésio administradas por meio de uma infusão IV administrada com a bomba Springfusor, um sistema de bomba controlado por fluxo simples e barato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
curso de tratamento concluído
Prazo: 24 horas após o parto
|
24 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bomba SpringFusor
-
Rabin Medical CenterMedtronicConcluído
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Problemas de EnvelhecimentoHolanda
-
Rabin Medical CenterNovo Nordisk A/S; DreaMedRescindido
-
Makerere UniversityDesconhecidoPré-eclâmpsia e EclâmpsiaUganda
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRecrutamentoCesáriana | Dor pós-operatóriaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Concluído
-
Edwards LifesciencesConcluídoInsuficiência da Valva MitralItália, Bélgica
-
Gynuity Health ProjectsUniversity of Washington; Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India; Matra...Concluído
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Concluído
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHipoglicemia | Complicações de Procedimentos BariátricosEstados Unidos