Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к лечению преэклампсии в условиях ограниченных ресурсов

8 декабря 2009 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Преэклампсия — это состояние, характерное только для беременности, характеризующееся новым появлением артериальной гипертензии и протеинурии. Эклампсия, характеризующаяся судорогами у матери, является серьезным осложнением, повышающим риск материнской и младенческой смертности и заболеваемости. Сульфат магния является препаратом выбора для профилактики и лечения судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии.

Сульфат магния вводят парентерально внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). Как правило, нагрузочную дозу от 4 до 5 г сульфата магния вводят внутривенно с последующей внутримышечной инъекцией каждые 4 часа или непрерывной внутривенной инфузией. Режим внутривенного введения обеспечивает более стабильный уровень магния в сыворотке, но требует использования инфузионного насоса для безопасной доставки и имеет большую вероятность непреднамеренной передозировки. Хотя сульфат магния был продемонстрирован как безопасный и эффективный препарат для лечения и профилактики тяжелой преэклампсии и эклампсии, опасения по поводу безопасности препарата остаются. В/м режим дозирования, хотя и потенциально более безопасен, требует повторных болезненных в/м инъекций. Эти ограничения в применении препятствуют широкому использованию сульфата магния, несмотря на доказанные преимущества.

Целью данного исследования является разработка системы ухода, позволяющей избежать передозировки и облегчающей использование сульфата магния для лечения преэклампсии. С этой целью основной целью данного исследования является демонстрация безопасности простой и недорогой насосной системы с регулируемым расходом (Springfusor®). В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться введение сульфата магния с помощью контролируемой помпы Springfusor® со схемой внутримышечного введения, которая является стандартом лечения в большинстве больниц Индии. Исследование задокументирует эффективность и приемлемость каждого метода лечения для пациентов и персонала, а также сравнит элементы затрат и времени, связанные с предоставлением каждого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Индия, 440015
        • Government Medical College
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian medical college

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Покажите систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое давление > 100 мм рт. ст.;
  • выраженная протеинурия > 1+;
  • Не рожали, или после родов прошло 24 часа или меньше;
  • Диурез > 100 мл или более в течение предыдущих 4 часов или более 25 мл/ч;
  • Согласен соблюдать процедуры обучения;
  • быть старше 18 лет;
  • Дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Эклампсия или судороги во время регистрации
  • Получал терапию сульфатом магния за 24 часа до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2
Женщины в группе II (стандартная помощь) будут получать нагрузочную дозу 8 мл, содержащую 4 г сульфата магния, вводимую вручную в соответствии со стандартным протоколом больницы. Раствор будет разбавлен физиологическим раствором в соответствии со стандартной больничной практикой и введен внутривенно в течение 20 минут. Для женщин из группы II за внутривенной нагрузочной дозой сразу последует лечение 20 мл путем внутримышечной инъекции по 10 мл (5 г сульфата магния) в каждую ягодицу. За этой дозой будут следовать процедуры по 10 мл (5 г сульфата магния) каждые четыре часа, которые вводятся в разные ягодицы. Лечение будет прекращено при наличии клинических показаний.
Экспериментальный: 1
Женщины в группе I (группа Springfusor®) получат нагрузочную дозу 8 мл, содержащую 4 г гептагидрата сульфата магния (MgSO4*7H2O) 50% раствора, что составляет примерно 2 ммоль магния/мл. Нагрузочная доза 8 мл с 4 г MgSO4 будет вводиться с помощью насоса Springfusor®. Для женщин в группе I введение нагрузочной дозы будет немедленно сопровождаться поддерживающей инфузией. Поддерживающая доза 4 г (8 мл, 50% MgSO4) будет вводиться с помощью насоса Springfusor® непрерывно в течение четырех часов. Помпа будет запущена сразу после первоначального болюса, и повторная доза 4 г (с заменой шприца) каждые четыре часа в течение 24 часов после родов.
Женщины в группе I (группа Springfusor®) будут получать нагрузочную и поддерживающую дозы сульфата магния, вводимые внутривенно с помощью помпы Springfusor, простой и недорогой насосной системы с регулируемым потоком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пройденный курс лечения
Временное ограничение: 24 часа после родов
24 часа после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Насос SpringFusor

Подписаться