- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00666133
Подходы к лечению преэклампсии в условиях ограниченных ресурсов
Преэклампсия — это состояние, характерное только для беременности, характеризующееся новым появлением артериальной гипертензии и протеинурии. Эклампсия, характеризующаяся судорогами у матери, является серьезным осложнением, повышающим риск материнской и младенческой смертности и заболеваемости. Сульфат магния является препаратом выбора для профилактики и лечения судорог при тяжелой преэклампсии и эклампсии.
Сульфат магния вводят парентерально внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). Как правило, нагрузочную дозу от 4 до 5 г сульфата магния вводят внутривенно с последующей внутримышечной инъекцией каждые 4 часа или непрерывной внутривенной инфузией. Режим внутривенного введения обеспечивает более стабильный уровень магния в сыворотке, но требует использования инфузионного насоса для безопасной доставки и имеет большую вероятность непреднамеренной передозировки. Хотя сульфат магния был продемонстрирован как безопасный и эффективный препарат для лечения и профилактики тяжелой преэклампсии и эклампсии, опасения по поводу безопасности препарата остаются. В/м режим дозирования, хотя и потенциально более безопасен, требует повторных болезненных в/м инъекций. Эти ограничения в применении препятствуют широкому использованию сульфата магния, несмотря на доказанные преимущества.
Целью данного исследования является разработка системы ухода, позволяющей избежать передозировки и облегчающей использование сульфата магния для лечения преэклампсии. С этой целью основной целью данного исследования является демонстрация безопасности простой и недорогой насосной системы с регулируемым расходом (Springfusor®). В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться введение сульфата магния с помощью контролируемой помпы Springfusor® со схемой внутримышечного введения, которая является стандартом лечения в большинстве больниц Индии. Исследование задокументирует эффективность и приемлемость каждого метода лечения для пациентов и персонала, а также сравнит элементы затрат и времени, связанные с предоставлением каждого метода.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Индия, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christian medical college
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Покажите систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое давление > 100 мм рт. ст.;
- выраженная протеинурия > 1+;
- Не рожали, или после родов прошло 24 часа или меньше;
- Диурез > 100 мл или более в течение предыдущих 4 часов или более 25 мл/ч;
- Согласен соблюдать процедуры обучения;
- быть старше 18 лет;
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Эклампсия или судороги во время регистрации
- Получал терапию сульфатом магния за 24 часа до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 2
Женщины в группе II (стандартная помощь) будут получать нагрузочную дозу 8 мл, содержащую 4 г сульфата магния, вводимую вручную в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Раствор будет разбавлен физиологическим раствором в соответствии со стандартной больничной практикой и введен внутривенно в течение 20 минут.
Для женщин из группы II за внутривенной нагрузочной дозой сразу последует лечение 20 мл путем внутримышечной инъекции по 10 мл (5 г сульфата магния) в каждую ягодицу.
За этой дозой будут следовать процедуры по 10 мл (5 г сульфата магния) каждые четыре часа, которые вводятся в разные ягодицы.
Лечение будет прекращено при наличии клинических показаний.
|
|
Экспериментальный: 1
Женщины в группе I (группа Springfusor®) получат нагрузочную дозу 8 мл, содержащую 4 г гептагидрата сульфата магния (MgSO4*7H2O) 50% раствора, что составляет примерно 2 ммоль магния/мл.
Нагрузочная доза 8 мл с 4 г MgSO4 будет вводиться с помощью насоса Springfusor®.
Для женщин в группе I введение нагрузочной дозы будет немедленно сопровождаться поддерживающей инфузией.
Поддерживающая доза 4 г (8 мл, 50% MgSO4) будет вводиться с помощью насоса Springfusor® непрерывно в течение четырех часов.
Помпа будет запущена сразу после первоначального болюса, и повторная доза 4 г (с заменой шприца) каждые четыре часа в течение 24 часов после родов.
|
Женщины в группе I (группа Springfusor®) будут получать нагрузочную и поддерживающую дозы сульфата магния, вводимые внутривенно с помощью помпы Springfusor, простой и недорогой насосной системы с регулируемым потоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
пройденный курс лечения
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
24 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4.2.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Насос SpringFusor
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyРекрутингХрупкость | Саркопения | Проблемы старенияНидерланды
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterРекрутингКесарево сечение | Послеоперационная больСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Завершенный
-
United TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты
-
OctapharmaЗавершенныйПервичный иммунодефицитСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Италия
-
Gynuity Health ProjectsUniversity of Washington; Daga Memorial Women's Hospital, Nagpur, India; Matra Sewa...Завершенный
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary...Завершенный
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйГипогликемия | Осложнения бариатрических процедурСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты