Přístupy k léčbě preeklampsie v prostředí s nízkými zdroji
Preeklampsie je stav jedinečný pro těhotenství charakterizovaný novým nástupem hypertenze a proteinurie. Eklampsie, charakterizovaná mateřskými záchvaty, je závažnou komplikací zvyšující riziko mateřské a kojenecké úmrtnosti a morbidity. Síran hořečnatý je lékem volby pro prevenci a léčbu křečí u těžké preeklampsie a eklampsie.
Síran hořečnatý se podává parenterálně intramuskulární (IM) nebo intravenózní cestou (IV). Obecně se podává nasycovací dávka 4 až 5 gramů síranu hořečnatého intravenózně, po níž následuje IM injekce každé 4 hodiny nebo kontinuální IV infuze. IV režim dosahuje stabilnější hladiny hořčíku v séru, ale vyžaduje použití infuzní pumpy pro bezpečné podání a má větší potenciál pro neúmyslné předávkování. Ačkoli byl síran hořečnatý prokázán jako bezpečný a účinný lék pro léčbu a prevenci těžké preeklampsie a eklampsie, přetrvávají obavy o bezpečnost léku. IM dávkovací režim, i když je potenciálně bezpečnější, vyžaduje opakované bolestivé IM injekce. Tato omezení v podávání brání širokému použití síranu hořečnatého navzdory jeho prokázaným výhodám.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout systém péče, který zabrání předávkování a usnadní použití síranu hořečnatého k léčbě preeklampsie. Za tímto účelem je primárním cílem tohoto výzkumu demonstrovat bezpečnost jednoduchého, levného čerpacího systému s řízeným průtokem (Springfusor®). Tato randomizovaná studie bude porovnávat podávání síranu hořečnatého pomocí řízené pumpy Springfusor® s režimem IM, což je standardní péče ve většině nemocnic v Indii. Studie bude dokumentovat účinnost a přijatelnost každé léčby pro pacienty a personál a porovná náklady a časové prvky spojené s poskytováním každé metody.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharastra
-
Nagpur, Maharastra, Indie, 440015
- Government Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykazujte systolický krevní tlak > 140 mm Hg NEBO diastolický tlak > 100 mm Hg;
- Vykazovat proteinurii > 1+;
- Nerodily nebo nebyly 24 hodin nebo méně po porodu;
- Vykazujte výdej moči > 100 ml nebo více během předchozích 4 hodin nebo více než 25 ml/h;
- souhlasit s dodržováním studijních postupů;
- Být > 18 let;
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Eklamptický nebo zabavení v době zápisu
- Podstoupili léčbu síranem hořečnatým 24 hodin před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Ženy ve skupině II (standardní péče) dostanou 8 ml nasycovací dávku obsahující 4 g síranu hořečnatého podanou ručně podle standardního nemocničního protokolu.
Roztok se naředí normálním fyziologickým roztokem podle standardní nemocniční praxe a podává se IV po dobu 20 minut.
U žen ve skupině II bude po IV nasycovací dávce okamžitě následovat 20 ml léčba IM injekcí, podaná jako 10 ml (5 g síranu hořečnatého) do každé hýždě.
Po této dávce bude následovat 10 ml ošetření (5 g síranu hořečnatého) každé čtyři hodiny, aplikované do alternativní hýždí.
Léčba bude přerušena, pokud je to klinicky indikováno.
|
|
|
Experimentální: 1
Ženy ve skupině I (rameno Springfusor®) dostanou 8 ml úvodní dávku obsahující 4 g 50% roztoku heptahydrátu síranu hořečnatého (MgSO4*7H2O), což je přibližně 2 mmol hořčíku/ml.
Nasycovací dávka 8 ml se 4 g MgS04 bude podávána pomocí pumpy Springfusor®.
U žen ve skupině I bude po podání nasycovací dávky bezprostředně následovat udržovací infuze.
Udržovací dávka 4 g (8 cm3, 50 % MgSO4) bude podávána pumpou Springfusor® nepřetržitě po dobu čtyř hodin.
Pumpa bude spuštěna ihned po počátečním bolusu a dávka 4 g se bude opakovat (a stříkačka bude vyměněna) každé čtyři hodiny po dobu až 24 hodin po porodu.
|
Ženy ve skupině I (rameno Springfusor®) dostanou nasycovací a udržovací dávky síranu hořečnatého podávané prostřednictvím IV infuze podávané pumpou Springfusor, jednoduchým, levným systémem pumpy s řízeným průtokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dokončený průběh léčby
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winikoff, MD, MPH, Gynuity Health Projeccts
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.2.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .