아토피 피부염 환자 치료에 있어서 프로토픽(타크로리무스) 연고와 엘리델(피메크로리무스) 크림의 비교 연구
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Protopic (Tacrolimus) 연고 대 무작위 조사자 맹검 연구. 아토피 피부염 환자의 Elidel(Pimecrolimus) 크림
아토피 피부염 환자 치료에서 프로토픽 연고와 엘리델 크림의 효능 비교 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 표면적의 최소 5%를 포함하는 조사관의 글로벌 아토피 피부염 평가를 사용하여 최소한 경미한 것으로 평가된 아토피 피부염의 진단
- 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 실행에 동의
제외 기준:
- 치료 부위의 아토피성 피부염 이외의 피부 질환
- 효능 매개변수의 평가를 방해하는 치료 부위의 광범위한 흉터 또는 색소 병변
- 베이스라인에서 임상적으로 감염된 아토피성 피부염
- 전신 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있음; 또는 오프라벨 적응증을 위해 또는 약물의 최대 라벨 용량보다 더 높은 용량으로 비강내 또는 흡입 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 경우
- 마크로라이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않는 만성 상태
- 임신 중이거나 유아에게 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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뉴스 영화
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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뉴스 영화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA)
기간: 6주
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6주
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환자의 가려움증 평가
기간: 6주
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6주
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영향을 받는 체표면적
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Kirsner RS, Heffernan MP, Antaya R. Safety and efficacy of tacrolimus ointment versus pimecrolimus cream in the treatment of patients with atopic dermatitis previously treated with corticosteroids. Acta Derm Venereol. 2010;90(1):58-64. doi: 10.2340/00015555-0748.
- Fleischer AB Jr, Abramovits W, Breneman D, Jaracz E; US/Canada tacrolimus ointment study group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream in adult patients with moderate to very severe atopic dermatitis. J Dermatolog Treat. 2007;18(3):151-7. doi: 10.1080/09546630701287332.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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