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Eine Vergleichsstudie zwischen Protopic (Tacrolimus) Salbe und Elidel (Pimecrolimus) Creme bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, verblindete Studie zu Protopic (Tacrolimus) Salbe vs. Elidel (Pimecrolimus) Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Protopic-Salbe mit der von Elidel-Creme bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis, die anhand der globalen atopischen Dermatitis-Beurteilung des Ermittlers mit mindestens 5 % der Körperoberfläche als mindestens leicht eingestuft wurde
  • Negativer Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hauterkrankungen als atopische Dermatitis in den zu behandelnden Bereichen
  • Ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen in den zu behandelnden Bereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden
  • Klinisch infizierte atopische Dermatitis zu Studienbeginn
  • Benötigt wahrscheinlich systemische Kortikosteroide; oder wahrscheinlich intranasale oder inhalative Kortikosteroide für eine Off-Label-Indikation oder in höheren Dosen als der zugelassenen Höchstdosis für das Medikament benötigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder einen Hilfsstoff einer der Studienmedikationen
  • Chronischer Zustand, der entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert ist
  • Schwanger oder Stillen eines Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
aktuell
Andere Namen:
  • Prothema
  • FK506 Salbe
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme
aktuell
Andere Namen:
  • Elidel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale atopische Dermatitis-Bewertung des Ermittlers (IGADA)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung des Juckreizes durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Körperoberfläche betroffen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-02-004

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