- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00666302
En jämförelsestudie mellan Protopic (Tacrolimus) salva och Elidel (Pimecrolimus) kräm vid behandling av patienter med atopisk dermatit
17 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En randomiserad, forskarblind studie av Protopic (Tacrolimus) salva vs. Elidel (Pimecrolimus) kräm hos patienter med atopisk dermatit
En studie för att jämföra effekten av Protopic Ointment med Elidel Creams effekt vid behandling av patienter med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
413
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av atopisk dermatit bedömd som minst mild med hjälp av utredarens globala bedömning av atopisk dermatit som involverar minst 5 % av kroppsytan
- Negativt graviditetstest och går med på att utöva effektiv preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Andra hudsjukdomar än atopisk dermatit i de områden som ska behandlas
- Omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i de områden som ska behandlas som skulle störa bedömningen av effektparametrar
- Kliniskt infekterad atopisk dermatit vid baslinjen
- Kommer sannolikt att kräva systemiska kortikosteroider; eller sannolikt kommer att kräva intranasala eller inhalerade kortikosteroider för en off-label indikation eller vid högre doser än den maximala märkta dosen för läkemedlet
- Känd överkänslighet mot makrolider eller något hjälpämne i någon av studieläkemedlen
- Kroniskt tillstånd som antingen inte är stabilt eller inte är välkontrollerat
- Gravid eller ammar ett spädbarn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
aktuell
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
|
aktuell
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utredarens globala bedömning av atopisk dermatit (IGADA)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Patientens utvärdering av klåda
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Kroppsyta påverkad
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Kirsner RS, Heffernan MP, Antaya R. Safety and efficacy of tacrolimus ointment versus pimecrolimus cream in the treatment of patients with atopic dermatitis previously treated with corticosteroids. Acta Derm Venereol. 2010;90(1):58-64. doi: 10.2340/00015555-0748.
- Fleischer AB Jr, Abramovits W, Breneman D, Jaracz E; US/Canada tacrolimus ointment study group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream in adult patients with moderate to very severe atopic dermatitis. J Dermatolog Treat. 2007;18(3):151-7. doi: 10.1080/09546630701287332.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2008
Första postat (Uppskatta)
24 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Eksem
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Pimecrolimus
Andra studie-ID-nummer
- 20-02-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på takrolimus salva
-
Galderma R&DYoung Skin MDAvslutadBlöjeutslagFörenta staterna
-
UNION therapeuticsAvslutadAtopisk dermatitBulgarien, Danmark, Polen
-
MediGeneAvslutadCondylomata AcuminataFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko, Peru, Rumänien
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringOspecifik smärta i ländryggenKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Lo-Sheng SanatoriumAvslutadSår | Spetälska | Hansens sjukdomTaiwan
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadÖgoninflammationFörenta staterna