Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze maści Protopic (takrolimus) i kremu Elidel (pimekrolimus) w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, zaślepione przez badaczy badanie maści Protopic (takrolimus) vs. Krem Elidel (Pimecrolimus) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Badanie porównujące skuteczność maści Protopic i kremu Elidel w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry ocenione jako co najmniej łagodne na podstawie Globalnej oceny atopowego zapalenia skóry badacza obejmującej co najmniej 5% powierzchni ciała
  • Negatywny test ciążowy i zgadza się stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia skóry inne niż atopowe zapalenie skóry w obszarach, które mają być leczone
  • Rozległe bliznowacenie lub zmiany barwnikowe w obszarach, które mają być leczone, które mogłyby zakłócić ocenę parametrów skuteczności
  • Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry na początku badania
  • Prawdopodobnie będzie wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów; lub prawdopodobnie będzie wymagać kortykosteroidów donosowych lub wziewnych ze wskazań niezgodnych ze wskazaniami lub w dawkach wyższych niż maksymalna dawka podana na etykiecie leku
  • Znana nadwrażliwość na makrolidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą któregokolwiek z badanych leków
  • Stan przewlekły, który jest albo niestabilny, albo źle kontrolowany
  • Niemowlę w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: maść z takrolimusem
aktualny
Inne nazwy:
  • Protopowy
  • Maść FK506
Aktywny komparator: 2
Lek: pimekrolimus w kremie
aktualny
Inne nazwy:
  • Elidel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena atopowego zapalenia skóry badacza (IGADA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena świądu przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Dotknięta powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-02-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj