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Uno studio di confronto tra l'unguento protopico (tacrolimus) e la crema elidel (pimecrolimus) nel trattamento di soggetti con dermatite atopica

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in cieco dell'investigatore, sull'unguento Protopic (Tacrolimus) vs. Crema Elidel (Pimecrolimus) in pazienti con dermatite atopica

Uno studio per confrontare l'efficacia dell'unguento Protopic con quella della crema Elidel nel trattamento di pazienti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica valutata almeno lieve utilizzando la valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore che coinvolge un minimo del 5% della superficie corporea
  • Test di gravidanza negativo e accetta di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della pelle diverso dalla Dermatite Atopica nelle aree da trattare
  • Cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree da trattare che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia
  • Dermatite atopica clinicamente infetta al basale
  • Probabilmente richiede corticosteroidi sistemici; o suscettibili di richiedere corticosteroidi intranasali o inalatori per un'indicazione off-label o a dosi più elevate rispetto al dosaggio massimo indicato per il farmaco
  • Ipersensibilità nota ai macrolidi o a qualsiasi eccipiente di entrambi i farmaci in studio
  • Condizione cronica che non è stabile o non ben controllata
  • Incinta o allattamento al seno di un neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
topico
Altri nomi:
  • Protopico
  • FK506 unguento
Comparatore attivo: 2
Droga: crema di pimecrolimo
topico
Altri nomi:
  • Elidel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione del prurito da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Superficie corporea interessata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-02-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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