Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi protopickou (tacrolimovou) mastí a krémem Elidel (pimekrolimus) při léčbě pacientů s atopickou dermatitidou

17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná studie protopické (tacrolimové) masti vs. Krém Elidel (Pimecrolimus) u pacientů s atopickou dermatitidou

Studie porovnávající účinnost Protopic Ointment s účinností Elidel Cream při léčbě pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy hodnocená jako alespoň mírná pomocí Globálního hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího zahrnující minimálně 5 % plochy povrchu těla
  • Negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida v oblastech, které mají být léčeny
  • Rozsáhlé zjizvení nebo pigmentové léze v oblastech, které mají být léčeny, které by interferovaly s hodnocením parametrů účinnosti
  • Klinicky infikovaná atopická dermatitida na začátku
  • Pravděpodobně vyžaduje systémové kortikosteroidy; nebo pravděpodobně vyžadují intranazální nebo inhalační kortikosteroidy pro off-label indikaci nebo ve vyšších dávkách, než je maximální značené dávkování léku
  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obou studovaných léků
  • Chronický stav, který buď není stabilní, nebo není dobře kontrolován
  • Těhotné nebo kojené dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mast takrolimus
aktuální
Ostatní jména:
  • Protopic
  • FK506 mast
Aktivní komparátor: 2
Lék: pimekrolimový krém
aktuální
Ostatní jména:
  • Elidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího (IGADA)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Hodnocení svědění pacientem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit