Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse mellem protopisk (Tacrolimus) salve og Elidel (Pimecrolimus) creme til behandling af forsøgspersoner med atopisk dermatitis

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, efterforskerblind undersøgelse af protopisk (Tacrolimus) salve vs. Elidel (Pimecrolimus) creme hos patienter med atopisk dermatitis

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Protopic Ointment med Elidel Creams effektivitet til behandling af patienter med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atopisk dermatitis vurderet som mindst mild ved hjælp af Investigator's Global Atopisk Dermatitis Assessment, der involverer mindst 5 % af kropsoverfladen
  • Negativ graviditetstest og accepterer at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hudlidelse end atopisk dermatitis i de områder, der skal behandles
  • Omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i de områder, der skal behandles, som ville forstyrre vurderingen af ​​effektivitetsparametre
  • Klinisk inficeret atopisk dermatitis ved baseline
  • Kræver sandsynligvis systemiske kortikosteroider; eller sandsynligvis vil kræve intranasale eller inhalerede kortikosteroider til en off-label indikation eller ved højere doser end den maksimale mærkede dosis for lægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for makrolider eller ethvert hjælpestof i begge undersøgelsesmedicin
  • Kronisk tilstand, som enten ikke er stabil eller ikke er velkontrolleret
  • Gravid eller ammer et spædbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tacrolimus salve
aktuelt
Andre navne:
  • Protopic
  • FK506 salve
Aktiv komparator: 2
Medicin: pimecrolimus creme
aktuelt
Andre navne:
  • Elidel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Atopisk Dermatitis Assessment (IGADA)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patientens vurdering af kløe
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kropsoverfladeareal påvirket
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-02-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner