골수 섬유증에서 베바시주맙(Avastin®)의 II상 연구
골수 섬유증은 골수(대부분의 새로운 혈액 세포가 생성되는 곳)가 섬유 조직으로 점진적으로 대체되어 새로운 혈액 세포를 생성하는 신체의 능력을 감소시키고 만성 빈혈(낮은 적혈구 수)을 발생시킵니다. 골수 섬유증의 주요 특징 중 하나는 "골수외 조혈"로, 혈액 형성 세포가 뼈에서 간이나 비장과 같은 신체의 다른 부분으로 이동하거나 이동하여 비장과 간이 커지는 것입니다.
골수 섬유증에 대한 표준 치료법이 없으므로 골수 섬유증 치료에 특별히 사용되는 약물이 없습니다. 베바시주맙(Avastin®)은 뼈의 골수를 점진적으로 대체하는 유형의 섬유 조직을 생성하는 데 도움이 되는 체내 성장 인자를 표적으로 삼아 중단시킵니다.
본 연구의 목적은 베바시주맙이 골수 섬유증 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 추가 상관 바이오마커 연구(MPD-RC #107)를 통해 연구 참여 기간 동안 골수 섬유증의 중요한 생물학적 특성 또는 특징(작동 및 작동 방식)을 알아내고자 합니다. 바이오마커 연구의 목적은 MPD의 원인을 이해하고 이러한 질병의 진단 및 치료를 위한 개선된 방법을 개발하는 것이며, 본 연구는 베바시주맙이 질병 치료에 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14851
- Weill Cornell
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료가 필요한 원발성 골수 섬유증, 본태성 혈소판 증가증 관련 골수 섬유증 및 진성적혈구증가증 관련 골수 섬유증의 진단(이전에 치료를 받았고 재발 또는 불응성이거나 새로 진단된 경우 Lille 점수 체계에 따른 중간 또는 고위험군 포함)
- 골수 이식을 받을 의사가 없거나, 후보가 아니거나, 기증자가 없는 환자.
- 서명된 동의서: 환자는 bevacizumab 프로토콜과 필수 바이오마커 MDP-RC 107 프로토콜 모두에 대한 동의서에 서명해야 참여할 수 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 2주 동안 IM 지시 요법을 중단하고 해당 요법의 독성 효과(등급 0-1)에서 회복해야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 수치가 검사실 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이하입니다. 골수 섬유증으로 인한 활성 용혈 또는 비효율적 적혈구 생성에 대한 의사의 치료에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
- 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 수준은 ULN의 2배 이하입니다.
- 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 수치.
- 가임 여성은 베바시주맙 치료 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 임신을 피하도록 조언해야 합니다. 남성은 베바시주맙으로 치료를 받는 동안 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다. 가임기 여성과 남성 모두 효과적인 피임 방법(일반적으로 치료 기준으로 인정되는 방법)을 실행해야 합니다. 가임 여성은 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 불임 수술을 받은 적이 없는 여성입니다.
- 나이 > 18세.
- MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF >50%(이전에 안트라사이클린에 노출된 환자에서만).
제외 기준:
- 간호 및 임산부. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
- Budd-Chiari 증후군 또는 문맥 혈전증의 병력.
- 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증의 증거
- 대수술, 개방 생검 또는 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 또는 골수 생검의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
스크리닝 시 단백뇨
- 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상 또는
- 단백뇨가 ≥ 2+인 요검사(베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
- 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 또는 복강내 농양의 병력이 있는 자
- 진행 중인 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 지난 6개월 이내에 DVT 및/또는 CNS 혈전성 또는 출혈성 사건의 병력이 있는 환자.
- 인공 심장 판막 또는 만성 심방 세동과 같은 다양한 상태에 대해 항응고 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙(아바스틴)
골수 섬유증 치료에 베바시주맙(아바스틴) 사용.
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12주 동안(4주기) 3주마다 한 번씩(1주기) 베바시주맙 15mg/kg의 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 이유
기간: 2 년
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단일 제제 베바시주맙으로 치료받은 골수 섬유증 환자의 환자 결과. 치료 시작 전에 동의를 철회한 2명의 피험자는 "환자 거부" 범주에 포함됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 수
기간: 2 년
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받은 베바시주맙 주기 수.
환자들은 21일 주기의 1일차에 베바시주맙을 단일 제제로 15mg/kg의 용량으로 정맥 주사 받았습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Hoffman, MD, Myeloproliferative Disorders-Research Consortium
- 수석 연구원: Ronald Hoffman, MD, Myeloproliferative Disorders Research Consoritum
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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