초음파 시험을 통한 대퇴 동맥 접근 (FAUST)
연구 개요
상세 설명
심장 카테터 삽입술은 바늘 삽입을 안내하기 위해 동맥 맥박 촉진, 해부학적 지표 및 형광 투시 지표의 조합을 사용하여 대퇴 동맥 접근으로 통상적으로 수행됩니다. 혈종 형성, 후복막 출혈 및 동맥 박리를 포함하는 혈관 접근 합병증은 심장 카테터 삽입과 관련된 가장 흔한 유형의 부작용이며 총대퇴 동맥 수준 위와 아래의 삽입과 관련이 있습니다. 중심정맥 카테터 배치를 위한 실시간 초음파 지원은 여러 연구에서 합병증을 줄이는 것으로 입증되었으며 의료 연구 및 품질 기관에서 "가장 입증된 상위 11개" 환자 안전 관행으로 추천했습니다. 이 권장 사항은 현재까지의 연구 부족으로 인해 아직 동맥 접근으로 확장되지 않았습니다. 그러나 초음파 지원은 특히 어려운 환자의 동맥 접근에 대해 허가를 받았으며 일반적으로 활용됩니다.
수석 연구원이 수행한 71가지 절차에 대한 파일럿 연구에서 초음파 유도는 개선된 1차 통과 성공률(83% 대 47%, p=0.002), 우발적인 정맥 천자 위험 감소(0% 대 25%, p= 0.002), 형광투시 대조군과 비교하여 총대퇴동맥 캐뉼레이션의 전반적인 성공률이 더 높았습니다(89% vs 69%, p=0.048).
이 연구는 더 많은 환자, 더 많은 조작자, 여러 센터에 걸쳐 위의 결과를 일반화하기 위한 다기관 전향적 무작위 시험입니다. 이전 연구와 유사하게 초음파를 실시간으로 사용하여 바늘이 삽입될 때 대퇴 정맥, 대퇴 동맥 및 바늘 관을 시각화하여 바늘을 동맥의 적절한 위치로 안내합니다. 연령, 체질량지수, 말초혈관질환 유무 등의 환자요인을 설정하여 삽입시간, 통과횟수, 합병증, 대퇴혈관조영상 삽입카테터의 위치 등을 분석한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 역행성 대퇴부 접근법에서 좌심장 카테터 삽입 또는 말초 동맥 조영술을 받는 환자
- 동의서에 서명할 의지와 능력
- 초음파 기술 교육을 받은 시술자가 시술 예정
제외 기준:
- 온대퇴동맥 이외의 부위에서 접근
- 만져지지 않는 대퇴 맥박
- 크레아티닌 > 3.0 mg/dl, 이미 투석 중인 경우 제외
- 죄수
- 임산부
- 동의서 서명 불가 또는 거부
- ST분절 상승 심근경색 또는 불안정급성관상동맥증후군으로 응급심장도관술을 시행 중인 환자
- 사용할 수 없는 장비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
대퇴골두의 해부학적 랜드마크와 형광투시적 국소화의 조합은 대퇴동맥 접근을 안내하는 데 사용됩니다.
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실험적: 초음파
초음파에 무작위 배정된 환자는 대퇴 동맥 접근을 돕기 위해 해부학적 지표를 확인하고 실시간 초음파 안내를 받게 됩니다.
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대퇴 동맥 캐뉼레이션을 돕기 위해 실시간 초음파 안내가 사용됩니다.
이것은 멸균 커버로 덮인 7MHz 초음파 프로브에서 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴부 혈관조영술로 결정된 성공적인 총대퇴동맥 캐뉼레이션을 받은 참가자
기간: 절차 중에 즉시.
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대조군 환자 490명과 초음파 환자 499명에서 대퇴부 혈관조영술을 시행하였다. 11명의 대조군과 4명의 초음파 환자에서 대퇴부 혈관조영술이 수행되지 않았거나 분석에 적합하지 않았습니다. 이 환자들은 일차 결과 분석에서 제외되었지만 다른 분석에는 포함되었습니다. 성공적인 총대퇴동맥 삽관은 총대퇴동맥 분기점 위 및 하상복부동맥 기시부 아래에 칼집을 삽입한 경우로 정의하였다. 실패한 칼집 삽입은 이러한 마커 외부의 칼집 삽입으로 정의되었습니다. |
절차 중에 즉시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 칼집 삽입까지의 시간.
기간: 즉각적인
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시간은 대퇴골두(대조군)의 첫 번째 형광투시 또는 초음파 탐침의 첫 번째 적용(초음파 그룹)부터 성공적으로 삽입될 때까지 측정되었습니다. 1명의 대조군 환자와 1명의 초음파 환자에 대해 시간이 기록되지 않았으며, 이 환자들은 이 분석에서 제외되었지만 다른 분석에는 포함되었습니다. |
즉각적인
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우발적인 대퇴부 정맥 천자 환자 수.
기간: 즉각적인
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삽입을 의도하지 않은 대퇴부 정맥 천자를 받은 환자 수, 즉 계획된 우심장 도관술을 받은 환자는 제외. 우발적인 다수의 정맥 천자는 중복 계산되지 않았습니다. 대조군 1명과 초음파 환자 1명은 시도 횟수와 정맥 천자 횟수가 기록되지 않았으므로 분모는 대조군 환자 500명과 초음파 환자 502명이다. |
즉각적인
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혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 직후부터 최대 1개월까지.
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혈관 합병증은 혈관 혈전증, 박리, 수혈, 직경 > 5cm의 혈종, Hgb > 4g/dL 감소를 동반한 원인 불명의 출혈 또는 Hgb > 3g/dL 감소를 동반한 접근 부위 출혈로 정의되었습니다. 결과는 차트 검토 및 30일 후 임상 또는 전화 후속 조치로 평가되었습니다. 의료 기록은 맹검 독립 검토 위원회에서 판단했습니다. |
시술 직후부터 최대 1개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 대퇴 동맥 분지 환자 중 성공적인 총 대퇴 동맥 배치 환자 수
기간: 혈관 조영 분석에서
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대퇴골두에서 발생하는 대퇴 동맥 분기가 있는 것으로 밝혀진 환자는 전향적으로 높은 대퇴 분기가 있는 것으로 정의되었습니다.
이 하위 그룹은 조작자가 이 모집단에 칼집을 정확하게 삽입하는 데 특히 어려움이 있을 것으로 의심되기 때문에 설계된 시험 동안 분석을 위해 미리 지정되었습니다.
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혈관 조영 분석에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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