Femoral arteriel adgang med ultralydsforsøg (FAUST)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekateterisering udføres konventionelt med femoral arteriel adgang under anvendelse af en kombination af arteriel pulspalpering, anatomiske pejlemærker og fluoroskopiske pejlemærker til at guide nåleindsættelsen. Vaskulære adgangskomplikationer, herunder hæmatomdannelse, retroperitoneal blødning og arteriel dissektion, er de mest almindelige typer af uønskede hændelser forbundet med hjertekateterisering og har været forbundet med indsættelser over og under niveauet af den fælles femorale arterie. Ultralydsassistance i realtid til placering af centralt venekateter er blevet bevist i flere undersøgelser for at reducere komplikationer og er blevet anbefalet af Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet som en "Top 11 meget bevist" patientsikkerhedspraksis. Denne anbefaling er endnu ikke blevet udvidet til at omfatte arteriel adgang på grund af manglende undersøgelser til dato. Imidlertid er ultralydsassistance autoriseret til og almindeligvis brugt til arteriel adgang, især hos vanskelige patienter.
I et pilotstudie af 71 procedurer udført af den ledende forsker, var ultralydsvejledning forbundet med en forbedret succesrate ved 1. gennemgang (83 % vs 47 %, p=0,002), reduceret risiko for utilsigtede venepunkturer (0 % vs. 25 %, p= 0,002), og større overordnet succes i almindelig femoral arteriekanylering (89 % vs. 69 %, p=0,048) sammenlignet med den fluoroskopiske kontrol.
Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret forsøg for at generalisere ovenstående resultater med flere undersøgte patienter, et større antal operatører og på tværs af flere centre. I lighed med den tidligere undersøgelse vil ultralyden blive brugt i realtid til at visualisere lårbensvenen, lårbensarterien og nålekanalen, når nålen indsættes, for at guide nålen mod det passende sted i arterien. Tiden for indsættelse, antal gange, komplikationer og placering af indføringskateteret på femoral angiogrammet vil blive analyseret i forhold til patientfaktorer, herunder alder, kropsmasseindeks og tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Patienter, der gennemgår venstre hjertekateterisation eller perifer arteriel angiografi fra den retrograde femorale tilgang
- Vilje og evne til at underskrive samtykkeerklæring
- Planlagt at få proceduren udført af operatør uddannet i ultralydsteknikken
Ekskluderingskriterier:
- Adgang fra et andet sted end den fælles lårbensarterie
- Ikke-palpable femorale pulser
- Kreatinin > 3,0 mg/dl, medmindre den allerede er i dialyse
- Fanger
- Gravid kvinde
- Kan ikke eller nægter at underskrive samtykkeerklæring
- Patienter, der gennemgår akut hjertekateterisering for ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ustabilt akut koronarsyndrom
- Udstyr ikke tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kombinationen af anatomiske pejlemærker og fluoroskopisk lokalisering af lårbenshovedet vil blive brugt til at guide femoral arteriel adgang.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd
Patienter, der er randomiseret til ultralyd, vil få kontrolleret anatomiske vartegn og ultralydsvejledning i realtid for at hjælpe med femoral arteriel adgang.
|
Ultralydsvejledning i realtid vil blive brugt til at hjælpe med kanylering af femoral arterie.
Dette vil ske med en 7 MHz ultralydssonde dækket med et sterilt dæksel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med vellykket fælles lårbensarteriekanylering, som bestemt ved femoral angiografi
Tidsramme: Umiddelbart under proceduren.
|
Femoral angiografi blev udført hos 490 kontrolpatienter og 499 ultralydspatienter. Hos 11 kontrol- og 4 ultralydspatienter blev femoral angiografi enten ikke udført eller var utilstrækkelig til analyse. Disse patienter blev udelukket fra den primære resultatanalyse, men inkluderet til andre analyser. Succesfuld fælles femoral arterie kanylering blev defineret som sheath insertion over bifurkationen af den fælles femorale arterie og under oprindelsen af den inferior epigastriske arterie. Mislykket sheath-indsættelse blev defineret som sheath-insertion uden for disse markører. |
Umiddelbart under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket indsættelse af hylster.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Tiden blev målt fra første fluoroskopi af lårbenshovedet (kontrolgruppe) eller første påføring af ultralydssonden (ultralydsgruppe), indtil vellykket indsættelse af kappen. Tid blev ikke registreret for 1 kontrolpatient og 1 ultralydspatient, disse patienter blev udelukket fra denne analyse, men inkluderet til andre analyser. |
Umiddelbar
|
|
Antal patienter med utilsigtede femorale venepunkturer.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Antal patienter med eventuelle femorale venepunkturer, hvor en indsættelse ikke var tilsigtet, dvs. ekskl. patienter med planlagt højre hjertekateterisering. Flere utilsigtede venepunkturer blev ikke tællet dobbelt. Antal forsøg og venepunktur blev ikke registreret hos 1 kontrol- og 1 ultralydspatient, så nævneren er 500 kontrolpatienter og 502 ultralydspatienter. |
Umiddelbar
|
|
Antal deltagere med vaskulære komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart og op til 1 måned efter proceduren.
|
Vaskulære komplikationer blev defineret som kartrombose, dissektion, blodtransfusion, hæmatom > 5 cm diameter, uforklarlig blødning med et fald i Hgb >4 g/dL eller blødning fra adgangsstedet med et fald i Hgb >3 g/dL. Resultatet blev vurderet ved diagramgennemgang og klinisk eller telefonisk opfølgning efter 30 dage. Lægejournaler blev bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité. |
Umiddelbart og op til 1 måned efter proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket fælles lårarterieplacering, blandt de patienter med høje lårbensarteriebifurkationer
Tidsramme: Ved angiogramanalyse
|
Patienter, der fandtes at have lårbensarteriebifurkationer, der opstod over lårbenshovedet, blev prospektivt defineret som havende en høj femoral bifurkation.
Denne undergruppe blev forudspecificeret til analyse under forsøget designet, da det var mistænkt, at operatører ville have særligt svært ved at indsætte hylsteret nøjagtigt i denne population.
|
Ved angiogramanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- Ledende efterforsker: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS# 2007-5989
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater