Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acceso arterial femoral con prueba de ultrasonido (FAUST)

19 de octubre de 2010 actualizado por: University of California, Irvine
Este estudio está diseñado para evaluar el uso rutinario de la ecografía vascular como ayuda para la colocación adecuada de una vaina arterial femoral durante el cateterismo cardíaco y la angiografía arterial periférica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cateterismo cardíaco se realiza convencionalmente con acceso arterial femoral utilizando una combinación de palpación del pulso arterial, puntos de referencia anatómicos y puntos de referencia fluoroscópicos para guiar la inserción de la aguja. Las complicaciones del acceso vascular, incluida la formación de hematomas, el sangrado retroperitoneal y la disección arterial, son los tipos más comunes de eventos adversos asociados con el cateterismo cardíaco y se han asociado con inserciones por encima y por debajo del nivel de la arteria femoral común. La asistencia con ultrasonido en tiempo real para la colocación de un catéter venoso central ha demostrado en múltiples estudios que reduce las complicaciones y ha sido recomendada por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica como una de las "11 mejores prácticas altamente comprobadas" para la seguridad del paciente. Esta recomendación aún no se ha extendido al acceso arterial, debido a la falta de estudios hasta la fecha. Sin embargo, la asistencia de ultrasonido está autorizada y se utiliza comúnmente para el acceso arterial, especialmente en pacientes difíciles.

En un estudio piloto de 71 procedimientos realizados por el investigador principal, la guía por ultrasonido se asoció con una tasa de éxito de primer paso mejorada (83 % frente a 47 %, p=0,002), riesgo reducido de venopunciones accidentales (0 % frente a 25 %, p= 0,002), y mayor éxito global en la canulación de la arteria femoral común (89% vs 69%, p=0,048) en comparación con el control fluoroscópico.

Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico para generalizar los hallazgos anteriores con más pacientes estudiados, una mayor cantidad de operadores y en varios centros. De manera similar al estudio anterior, el ultrasonido se usará en tiempo real para visualizar la vena femoral, la arteria femoral y el trayecto de la aguja a medida que se inserta la aguja, para guiar la aguja hacia la ubicación adecuada en la arteria. El tiempo de inserción, el número de pases, las complicaciones y la posición del catéter de inserción en el angiograma femoral se analizarán en función de los factores del paciente, como la edad, el índice de masa corporal y la presencia de enfermedad vascular periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1014

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a cateterismo cardíaco izquierdo o angiografía arterial periférica desde el abordaje femoral retrógrado
  • Voluntad y capacidad para firmar el formulario de consentimiento
  • Programado para que el procedimiento sea realizado por un operador capacitado en la técnica de ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Acceso desde un sitio que no sea la arteria femoral común
  • Pulsos femorales no palpables
  • Creatinina > 3,0 mg/dl, a menos que ya esté en diálisis
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • No se puede o se niega a firmar el formulario de consentimiento
  • Pacientes sometidos a cateterismo cardíaco urgente por infarto de miocardio con elevación del segmento ST o síndrome coronario agudo inestable
  • Equipo no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
La combinación de puntos de referencia anatómicos y la localización fluoroscópica de la cabeza femoral se utilizará para guiar el acceso arterial femoral.
EXPERIMENTAL: Ultrasonido
A los pacientes asignados al azar a Ultrasonido se les controlarán los puntos de referencia anatómicos y se les guiará por ultrasonido en tiempo real para facilitar el acceso a la arteria femoral.
Se utilizará una guía de ultrasonido en tiempo real para ayudar en la canulación de la arteria femoral. Esto ocurrirá con una sonda de ultrasonido de 7 MHz cubierta con una cubierta estéril.
Otros nombres:
  • Máquina de ultrasonido Site-Rite 5 o 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con canulación exitosa de la arteria femoral común, según lo determinado por angiografía femoral
Periodo de tiempo: Inmediatamente, durante el procedimiento.

La angiografía femoral se realizó en 490 pacientes de control y 499 pacientes con ultrasonido. En 11 pacientes de control y 4 de ultrasonido, la angiografía femoral no se realizó o fue inadecuada para el análisis. Estos pacientes se excluyeron del análisis de resultado primario, pero se incluyeron para otros análisis.

La canulación exitosa de la arteria femoral común se definió como la inserción de la vaina por encima de la bifurcación de la arteria femoral común y por debajo del origen de la arteria epigástrica inferior. La inserción fallida del introductor se definió como la inserción del introductor fuera de estos marcadores.

Inmediatamente, durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la inserción exitosa de la vaina.
Periodo de tiempo: Inmediato

Se midió el tiempo desde la primera fluoroscopia de la cabeza femoral (grupo de control), o la primera aplicación de la sonda de ultrasonido (grupo de ultrasonido), hasta la inserción exitosa de la vaina.

El tiempo no se registró para 1 paciente de control y 1 paciente de ultrasonido, estos pacientes se excluyeron de este análisis pero se incluyeron para otros análisis.

Inmediato
Número de pacientes con venopunciones femorales accidentales.
Periodo de tiempo: Inmediato

Número de pacientes con cualquier punción venosa femoral en la que no se pretendía realizar una inserción, es decir, excluyendo a los pacientes con cateterismo cardiaco derecho planificado. Las punciones venosas accidentales múltiples no se contaron dos veces.

No se registró el número de intentos y venopunciones en 1 control y 1 paciente ecográfico, por lo que el denominador es 500 pacientes control y 502 pacientes ecográficos.

Inmediato
Número de participantes con complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Inmediato y hasta 1 mes después del procedimiento.

Las complicaciones vasculares se definieron como trombosis del vaso, disección, transfusión de sangre, hematoma > 5 cm de diámetro, sangrado inexplicable con descenso de Hgb > 4 g/dl o sangrado en el sitio de acceso con descenso de Hgb > 3 g/dl.

El resultado se evaluó mediante revisión de expedientes y seguimiento clínico o telefónico a los 30 días. Los registros médicos fueron adjudicados por un comité de revisión independiente ciego.

Inmediato y hasta 1 mes después del procedimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con colocación exitosa de la arteria femoral común, entre aquellos pacientes con bifurcaciones altas de la arteria femoral
Periodo de tiempo: En el análisis de angiograma
Los pacientes que tenían bifurcaciones de la arteria femoral sobre la cabeza femoral se definieron prospectivamente como bifurcaciones femorales altas. Este subgrupo se especificó previamente para el análisis durante el diseño del ensayo, ya que se sospechaba que los operadores tendrían dificultades particulares para insertar la vaina con precisión en esta población.
En el análisis de angiograma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad vascular periférica

3
Suscribir