Accesso arterioso femorale con prova ecografica (FAUST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo cardiaco viene convenzionalmente eseguito con accesso arterioso femorale utilizzando una combinazione di palpazione del polso arterioso, punti di riferimento anatomici e punti di riferimento fluoroscopici per guidare l'inserimento dell'ago. Le complicanze dell'accesso vascolare, tra cui la formazione di ematomi, il sanguinamento retroperitoneale e la dissezione arteriosa, sono i tipi più comuni di eventi avversi associati al cateterismo cardiaco e sono stati associati a inserzioni sopra e sotto il livello dell'arteria femorale comune. Numerosi studi hanno dimostrato che l'assistenza ecografica in tempo reale per il posizionamento del catetere venoso centrale riduce le complicanze ed è stata raccomandata dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria come "Top 11 Highly Proven" per la sicurezza del paziente. Questa raccomandazione non è stata ancora estesa all'accesso arterioso, a causa della mancanza di studi fino ad oggi. Tuttavia, l'assistenza ecografica è autorizzata e comunemente utilizzata per l'accesso arterioso, specialmente nei pazienti difficili.
In uno studio pilota su 71 procedure eseguite dal ricercatore principale, la guida ecografica è stata associata a un miglioramento del tasso di successo al primo passaggio (83% vs 47%, p=0,002), riduzione del rischio di punture venose accidentali (0% vs 25%, p= 0,002) e un maggiore successo complessivo nell'incannulamento dell'arteria femorale comune (89% vs 69%, p=0,048) rispetto al controllo fluoroscopico.
Questo studio è uno studio randomizzato prospettico multicentrico per generalizzare i risultati di cui sopra con più pazienti studiati, un numero maggiore di operatori e in diversi centri. Analogamente allo studio precedente, l'ecografia verrà utilizzata in tempo reale per visualizzare la vena femorale, l'arteria femorale e il tratto dell'ago mentre l'ago viene inserito, per guidare l'ago verso la posizione appropriata nell'arteria. Il tempo per l'inserimento, il numero di passaggi, le complicanze e la posizione del catetere di inserimento sull'angiogramma femorale saranno analizzati nel contesto di fattori del paziente tra cui età, indice di massa corporea e presenza di malattia vascolare periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore sinistro o angiografia arteriosa periferica dall'approccio femorale retrogrado
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso
- Programmato per far eseguire la procedura da un operatore addestrato nella tecnica degli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Accesso da un sito diverso dall'arteria femorale comune
- Polsi femorali non palpabili
- Creatinina > 3,0 mg/dl, a meno che non sia già in dialisi
- Prigionieri
- Donne incinte
- Impossibilità o rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca in emergenza per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o sindrome coronarica acuta instabile
- Attrezzatura non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
La combinazione di punti di riferimento anatomici e localizzazione fluoroscopica della testa femorale sarà utilizzata per guidare l'accesso arterioso femorale.
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SPERIMENTALE: Ultrasuoni
I pazienti randomizzati all'ecografia avranno punti di riferimento anatomici controllati e guida ecografica in tempo reale per aiutare l'accesso arterioso femorale.
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La guida ecografica in tempo reale verrà utilizzata per facilitare l'incannulamento dell'arteria femorale.
Ciò avverrà con una sonda a ultrasuoni da 7 MHz coperta da una copertura sterile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con incannulazione riuscita dell'arteria femorale comune, come determinato dall'angiografia femorale
Lasso di tempo: Immediatamente, durante la procedura.
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L'angiografia femorale è stata eseguita in 490 pazienti di controllo e 499 pazienti con ecografia. In 11 pazienti di controllo e 4 pazienti ecografici, l'angiografia femorale non è stata eseguita o era inadeguata per l'analisi. Questi pazienti sono stati esclusi dall'analisi dei risultati primari ma inclusi per altre analisi. Il successo dell'incannulamento dell'arteria femorale comune è stato definito come l'inserimento della guaina sopra la biforcazione dell'arteria femorale comune e sotto l'origine dell'arteria epigastrica inferiore. L'inserimento non riuscito della guaina è stato definito come inserimento della guaina al di fuori di questi marcatori. |
Immediatamente, durante la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'inserimento riuscito della guaina.
Lasso di tempo: Immediato
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Il tempo è stato misurato dalla prima fluoroscopia della testa del femore (gruppo di controllo), o dalla prima applicazione della sonda ecografica (gruppo ecografico), fino al corretto inserimento della guaina. Il tempo non è stato registrato per 1 paziente di controllo e 1 paziente con ecografia, questi pazienti sono stati esclusi da questa analisi ma inclusi per altre analisi. |
Immediato
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Numero di pazienti con venipunture femorali accidentali.
Lasso di tempo: Immediato
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Numero di pazienti con eventuali venipunture femorali in cui non era previsto un inserimento, ovvero esclusi i pazienti con cateterizzazione del cuore destro pianificata. Molteplici venipunture accidentali non sono state conteggiate due volte. Il numero di tentativi e di punture venose non è stato registrato in 1 controllo e 1 ecografo, quindi il denominatore è 500 pazienti di controllo e 502 ecografi. |
Immediato
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Numero di partecipanti con complicanze vascolari
Lasso di tempo: Immediato e fino a 1 mese dopo la procedura.
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Le complicanze vascolari sono state definite come trombosi vasale, dissezione, trasfusione di sangue, ematoma > 5 cm di diametro, sanguinamento inspiegabile con calo di Hgb >4 g/dL o sanguinamento del sito di accesso con calo di Hgb >3 g/dL. L'esito è stato valutato mediante revisione della cartella clinica e follow-up clinico o telefonico a 30 giorni. Le cartelle cliniche sono state giudicate da un comitato di revisione indipendente in cieco. |
Immediato e fino a 1 mese dopo la procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con posizionamento riuscito dell'arteria femorale comune, tra i pazienti con biforcazioni dell'arteria femorale alta
Lasso di tempo: All'analisi dell'angiogramma
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I pazienti con biforcazioni dell'arteria femorale che si verificano sopra la testa del femore sono stati definiti prospetticamente come aventi una biforcazione femorale alta.
Questo sottogruppo è stato prespecificato per l'analisi durante lo studio progettato, poiché si sospettava che gli operatori avrebbero avuto particolari difficoltà nell'inserire accuratamente la guaina in questa popolazione.
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All'analisi dell'angiogramma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS# 2007-5989
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