Dostęp do tętnicy udowej z próbą ultrasonograficzną (FAUST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie serca jest konwencjonalnie wykonywane z dostępem do tętnicy udowej przy użyciu kombinacji badania palpacyjnego tętna, anatomicznych punktów orientacyjnych i fluoroskopowych punktów orientacyjnych w celu prowadzenia wprowadzania igły. Powikłania związane z dostępem naczyniowym, w tym powstawanie krwiaków, krwawienie zaotrzewnowe i rozwarstwienie tętnicy, są najczęstszymi rodzajami zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikowaniem serca i były związane z wprowadzeniem powyżej i poniżej poziomu tętnicy udowej wspólnej. W wielu badaniach udowodniono, że pomoc ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym przy umieszczaniu cewnika w żyle centralnej zmniejsza powikłania i została zarekomendowana przez Agencję ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej jako „Top 11 wysoce sprawdzonych” praktyk w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Zalecenie to nie zostało jeszcze rozszerzone na dostęp tętniczy ze względu na brak dotychczasowych badań. Jednak pomoc ultrasonograficzna jest licencjonowana i powszechnie wykorzystywana do uzyskiwania dostępu tętniczego, zwłaszcza u trudnych pacjentów.
W badaniu pilotażowym obejmującym 71 procedur przeprowadzonych przez głównego badacza, prowadzenie USG wiązało się z poprawą wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia (83% vs 47%, p=0,002), zmniejszonym ryzykiem przypadkowych nakłuć żyły (0% vs 25%, p= 0,002) i większy ogólny sukces kaniulacji tętnicy udowej wspólnej (89% vs 69%, p=0,048) w porównaniu z kontrolą fluoroskopową.
To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym randomizowanym badaniem mającym na celu uogólnienie powyższych wyników na większej liczbie badanych pacjentów, większej liczbie operatorów i w kilku ośrodkach. Podobnie jak w poprzednim badaniu, ultradźwięki będą wykorzystywane w czasie rzeczywistym do wizualizacji żyły udowej, tętnicy udowej i przewodu igły podczas wprowadzania igły, aby skierować igłę w odpowiednie miejsce w tętnicy. Czas wprowadzenia, liczba przejść, powikłania i położenie cewnika wprowadzającego na angiogramie kości udowej zostaną przeanalizowane w kontekście czynników pacjenta, w tym wieku, wskaźnika masy ciała i obecności choroby naczyń obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci poddawani cewnikowaniu lewego serca lub angiografii tętnic obwodowych z dostępu wstecznego udowego
- Chęć i umiejętność podpisania formularza zgody
- Zaplanowane wykonanie zabiegu przez operatora przeszkolonego w technice ultrasonograficznej
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp z miejsca innego niż tętnica udowa wspólna
- Niewyczuwalne tętno udowe
- Kreatynina > 3,0 mg/dl, chyba że pacjent jest już dializowany
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Brak możliwości lub odmowa podpisania formularza zgody
- Pacjenci poddawani pilnemu cewnikowaniu serca z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub niestabilnego ostrego zespołu wieńcowego
- Sprzęt niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Połączenie anatomicznych punktów orientacyjnych i fluoroskopowej lokalizacji głowy kości udowej zostanie wykorzystane do prowadzenia dostępu do tętnicy udowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ultradźwięk
Pacjenci przydzieleni losowo do badania ultrasonograficznego będą mieli sprawdzane anatomiczne punkty orientacyjne i wskazówki dotyczące badania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym w celu ułatwienia dostępu do tętnicy udowej.
|
Do pomocy w kaniulacji tętnicy udowej zostanie wykorzystana kontrola ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym.
Nastąpi to w przypadku sondy ultradźwiękowej 7 MHz przykrytej sterylnym pokrowcem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z pomyślną kaniulacją tętnicy udowej wspólnej, jak określono za pomocą angiografii kości udowej
Ramy czasowe: Natychmiast, w trakcie zabiegu.
|
Angiografię kości udowej wykonano u 490 pacjentów z grupy kontrolnej i 499 pacjentów z badaniem ultrasonograficznym. U 11 pacjentów kontrolnych i 4 pacjentów z USG angiografia kości udowej albo nie została wykonana, albo była niewystarczająca do analizy. Tych pacjentów wykluczono z pierwotnej analizy wyników, ale włączono do innych analiz. Skuteczne kaniulacji tętnicy udowej wspólnej zdefiniowano jako wprowadzenie koszulki powyżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej i poniżej odejścia tętnicy nabrzusznej dolnej. Nieudane wprowadzenie osłonki zdefiniowano jako włożenie osłonki poza tymi znacznikami. |
Natychmiast, w trakcie zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pomyślnego założenia koszulki.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Mierzono czas od pierwszej fluoroskopii głowy kości udowej (grupa kontrolna) lub pierwszego przyłożenia sondy ultrasonograficznej (grupa ultrasonograficzna) do pomyślnego założenia koszulki. Nie zarejestrowano czasu dla 1 pacjenta z grupy kontrolnej i 1 pacjenta z USG, pacjenci ci zostali wykluczeni z tej analizy, ale włączeni do innych analiz. |
Natychmiastowy
|
|
Liczba pacjentów z przypadkowymi nakłuciami żyły udowej.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nakłuciami do żyły udowej, w przypadku których założenie nie było planowane, tj. z wyłączeniem pacjentów z planowanym cewnikowaniem prawego serca. Wielokrotne przypadkowe nakłucia żyły nie były liczone podwójnie. Liczby prób i nakłuć żyły nie odnotowano u 1 kontrolnej i 1 USG, więc mianownik to 500 kontrolnych i 502 USG. |
Natychmiastowy
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: Natychmiast i do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Powikłania naczyniowe definiowano jako zakrzepicę naczynia, rozwarstwienie, transfuzję krwi, krwiak o średnicy > 5 cm, niewyjaśnione krwawienie ze spadkiem Hgb >4 g/dl lub krwawienie z miejsca dostępu ze spadkiem Hgb >3 g/dl. Wynik oceniano na podstawie przeglądu wykresów i obserwacji klinicznej lub telefonicznej po 30 dniach. Dokumentacja medyczna została oceniona przez zaślepioną niezależną komisję rewizyjną. |
Natychmiast i do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pomyślnym umieszczeniem tętnicy udowej wspólnej wśród pacjentów z wysokim rozwidleniem tętnicy udowej
Ramy czasowe: Podczas analizy angiogramu
|
Pacjenci, u których stwierdzono rozwidlenie tętnicy udowej nad głową kości udowej, zostali prospektywnie zdefiniowani jako mający wysokie rozwidlenie tętnicy udowej.
Ta podgrupa została wstępnie określona do analizy podczas zaplanowanej próby, ponieważ podejrzewano, że operatorzy będą mieli szczególne trudności z dokładnym wprowadzeniem koszulki w tej populacji.
|
Podczas analizy angiogramu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS# 2007-5989
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .