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Femoralarterieller Zugang mit Ultraschallversuch (FAUST)

19. Oktober 2010 aktualisiert von: University of California, Irvine
Diese Studie soll den routinemäßigen Einsatz von vaskulärem Ultraschall als Hilfsmittel für die korrekte Platzierung einer femoralen arteriellen Schleuse während der Herzkatheterisierung und der peripheren arteriellen Angiographie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzkatheterisierung wird herkömmlicherweise mit femoralarteriellem Zugang durchgeführt, wobei eine Kombination aus arterieller Pulsabtastung, anatomischen Orientierungspunkten und fluoroskopischen Orientierungspunkten verwendet wird, um die Nadeleinführung zu führen. Gefäßzugangskomplikationen einschließlich Hämatombildung, retroperitoneale Blutungen und arterielle Dissektion sind die häufigsten Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Herzkatheterisierung und wurden mit Insertionen über und unter dem Niveau der Arteria femoralis communis in Verbindung gebracht. Die Echtzeit-Ultraschallunterstützung für die Platzierung von zentralvenösen Kathetern hat sich in mehreren Studien als komplikationsreduzierend erwiesen und wurde von der Agency for Healthcare Research and Quality als eine „Top 11 Highly Proven“-Patientensicherheitspraxis empfohlen. Aufgrund fehlender Studien wurde diese Empfehlung noch nicht auf den arteriellen Zugang ausgeweitet. Die Ultraschallunterstützung ist jedoch für den arteriellen Zugang zugelassen und wird häufig verwendet, insbesondere bei schwierigen Patienten.

In einer Pilotstudie mit 71 Verfahren, die vom leitenden Forscher durchgeführt wurden, war die Ultraschallführung mit einer verbesserten Erfolgsrate beim ersten Durchgang (83 % gegenüber 47 %, p = 0,002), einem verringerten Risiko versehentlicher Venenpunktionen (0 % gegenüber 25 %, p = 0,002) verbunden 0,002) und einen größeren Gesamterfolg bei der Kanülierung der Arteria femoralis communis (89 % gegenüber 69 %, p = 0,048) im Vergleich zur fluoroskopischen Kontrolle.

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Verallgemeinerung der oben genannten Ergebnisse mit mehr untersuchten Patienten, einer größeren Anzahl von Operateuren und über mehrere Zentren hinweg. Ähnlich wie in der vorherigen Studie wird der Ultraschall in Echtzeit verwendet, um die Femoralvene, die Femoralarterie und den Nadeltrakt beim Einführen der Nadel zu visualisieren, um die Nadel an die geeignete Stelle in der Arterie zu führen. Die Einführungszeit, die Anzahl der Durchgänge, Komplikationen und die Position des Einführungskatheters auf dem femoralen Angiogramm werden unter Berücksichtigung von Patientenfaktoren wie Alter, Body-Mass-Index und Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Linksherzkatheterisierung oder einer peripheren arteriellen Angiographie über den retrograden femoralen Zugang unterziehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Geplant, das Verfahren von einem in der Ultraschalltechnik geschulten Bediener durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Zugang von einer anderen Stelle als der Arteria femoralis communis
  • Nicht tastbare femorale Pulse
  • Kreatinin > 3,0 mg/dl, sofern nicht bereits dialysiert
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder sich weigern
  • Patienten, die sich einer Notfall-Herzkatheterisierung wegen ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt oder instabilem akutem Koronarsyndrom unterziehen
  • Ausrüstung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kombination aus anatomischen Orientierungspunkten und fluoroskopischer Lokalisierung des Femurkopfes wird verwendet, um den femoralen arteriellen Zugang zu führen.
EXPERIMENTAL: Ultraschall
Bei Patienten, die für Ultraschall randomisiert wurden, werden anatomische Orientierungspunkte überprüft und eine Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, um den Zugang zur Femoralarterie zu erleichtern.
Gerät: Echtzeit-Ultraschallführung (Site-Rite 5- oder 6-Gerät)
Echtzeit-Ultraschallführung wird verwendet, um die Kanülierung der Femoralarterie zu unterstützen. Dies geschieht mit einer 7-MHz-Ultraschallsonde, die mit einer sterilen Hülle abgedeckt ist.
Andere Namen:
  • Site-Rite 5 oder 6 Ultraschallgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit erfolgreicher Kanülierung der gemeinsamen Femoralarterie, wie durch femorale Angiographie bestimmt
Zeitfenster: Sofort, während des Verfahrens.

Eine femorale Angiographie wurde bei 490 Kontrollpatienten und 499 Ultraschallpatienten durchgeführt. Bei 11 Kontroll- und 4 Ultraschallpatienten wurde eine femorale Angiographie entweder nicht durchgeführt oder war für die Analyse nicht ausreichend. Diese Patienten wurden aus der primären Outcome-Analyse ausgeschlossen, aber für andere Analysen eingeschlossen.

Eine erfolgreiche Kanülierung der Arteria femoralis communis wurde als Einführung der Schleuse oberhalb der Bifurkation der Arteria femoralis communis und unterhalb des Ursprungs der Arteria epigastrica inferior definiert. Eine erfolglose Schleuseneinführung wurde als Schleuseneinführung außerhalb dieser Markierungen definiert.
Sofort, während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Schleuseneinführung.
Zeitfenster: Sofort

Die Zeit wurde von der ersten Durchleuchtung des Femurkopfes (Kontrollgruppe) oder der ersten Anwendung der Ultraschallsonde (Ultraschallgruppe) bis zum erfolgreichen Einführen der Schleuse gemessen.

Für 1 Kontrollpatienten und 1 Ultraschallpatienten wurde keine Zeit aufgezeichnet, diese Patienten wurden von dieser Analyse ausgeschlossen, aber für andere Analysen eingeschlossen.
Sofort
Anzahl der Patienten mit versehentlicher femoraler Venenpunktion.
Zeitfenster: Sofort

Anzahl der Patienten mit allenfalls nicht vorgesehener Oberschenkelvenenpunktion, d. h. ohne Patienten mit geplantem Rechtsherzkatheter. Mehrere versehentliche Venenpunktionen wurden nicht doppelt gezählt.

Die Anzahl der Versuche und Venenpunktionen wurde bei 1 Kontroll- und 1 Ultraschallpatienten nicht erfasst, sodass der Nenner 500 Kontrollpatienten und 502 Ultraschallpatienten ist.
Sofort
Anzahl der Teilnehmer mit vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Sofort und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff.

Gefäßkomplikationen wurden definiert als Gefäßthrombose, Dissektion, Bluttransfusion, Hämatom > 5 cm Durchmesser, unerklärliche Blutung mit Hgb-Abfall > 4 g/dl oder Blutung an der Zugangsstelle mit Hgb-Abfall > 3 g/dl.

Das Ergebnis wurde anhand der Krankenakte und der klinischen oder telefonischen Nachsorge nach 30 Tagen beurteilt. Die Krankenakten wurden von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt.
Sofort und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Platzierung der Arteria femoralis communis, darunter Patienten mit hohen Bifurkationen der Femoralarterie
Zeitfenster: Bei der Angiogrammanalyse
Patienten, bei denen Bifurkationen der Femoralarterie über dem Femurkopf auftraten, wurden prospektiv als Patienten mit einer hohen Femoralbifurkation definiert. Diese Untergruppe wurde für die Analyse während des Studiendesigns vorab festgelegt, da vermutet wurde, dass die Bediener bei dieser Population besondere Schwierigkeiten haben würden, die Schleuse genau einzuführen.
Bei der Angiogrammanalyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of Oklahoma
US Department of Veterans Affairs
C. R. Bard
Long Beach Memorial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS# 2007-5989

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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