Femorální arteriální přístup s ultrazvukovou zkouškou (FAUST)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční katetrizace se běžně provádí s femorálním arteriálním přístupem za použití kombinace palpace tepenného pulzu, anatomických orientačních bodů a fluoroskopických orientačních bodů k vedení zavádění jehly. Komplikace vaskulárního přístupu zahrnující tvorbu hematomu, retroperitoneální krvácení a arteriální disekci jsou nejčastějšími typy nežádoucích příhod spojených se srdeční katetrizací a byly spojeny s inzercemi nad a pod úrovní společné femorální arterie. Pomocí ultrazvuku v reálném čase pro umístění centrálního žilního katétru bylo prokázáno v mnoha studiích, že snižuje komplikace, a byla doporučena Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče jako „top 11 vysoce osvědčených“ postupů v oblasti bezpečnosti pacientů. Toto doporučení dosud nebylo rozšířeno na arteriální přístup kvůli nedostatku dosavadních studií. Ultrazvuková pomoc je však licencována a běžně využívána pro arteriální přístup, zejména u pacientů s obtížemi.
V pilotní studii 71 postupů provedených vedoucím výzkumníkem bylo ultrazvukové vedení spojeno se zlepšenou úspěšností prvního průchodu (83 % vs. 47 %, p=0,002), sníženým rizikem náhodného napíchnutí žíly (0 % vs. 25 %, p= 0,002) a celkově větší úspěšnost při kanylaci společné femorální arterie (89 % vs. 69 %, p=0,048) ve srovnání s fluoroskopickou kontrolou.
Tato studie je multicentrickou prospektivní randomizovanou studií ke zobecnění výše uvedených zjištění s více studovanými pacienty, větším počtem operátorů a napříč několika centry. Podobně jako v předchozí studii bude ultrazvuk použit v reálném čase k vizualizaci stehenní žíly, stehenní tepny a dráhy jehly při zavádění jehly, aby se jehla navedla na příslušné místo v tepně. Doba zavedení, počet průchodů, komplikace a poloha zaváděcího katétru na femorálním angiogramu budou analyzovány na základě faktorů pacienta včetně věku, indexu tělesné hmotnosti a přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Pacienti podstupující katetrizaci levého srdce nebo periferní arteriální angiografii z retrográdního femorálního přístupu
- Ochota a schopnost podepsat souhlas
- Naplánováno provedení procedury operátorem vyškoleným v ultrazvukové technice
Kritéria vyloučení:
- Přístup z jiného místa než ze společné stehenní tepny
- Nehmatné femorální pulsy
- Kreatinin > 3,0 mg/dl, pokud již není na dialýze
- Vězni
- Těhotná žena
- Nelze nebo odmítá podepsat formulář souhlasu
- Pacienti podstupující urgentní srdeční katetrizaci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo nestabilní akutní koronární syndrom
- Zařízení nedostupné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kombinace anatomických orientačních bodů a fluoroskopické lokalizace hlavice femuru bude využita pro navádění femorálního arteriálního přístupu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvuk
Pacienti randomizovaní do ultrazvuku budou mít zkontrolovány anatomické orientační body a ultrazvukové navádění v reálném čase, aby se usnadnil přístup k femorální tepně.
|
Pro pomoc při kanylaci femorální tepny bude použito ultrazvukové navádění v reálném čase.
K tomu dojde pomocí 7 MHz ultrazvukové sondy zakryté sterilním krytem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s úspěšnou kanylací společné femorální tepny, jak bylo stanoveno femorální angiografií
Časové okno: Ihned, během procedury.
|
Femorální angiografie byla provedena u 490 kontrolních pacientů a 499 ultrazvukových pacientů. U 11 kontrolních a 4 ultrazvukových pacientů nebyla femorální angiografie provedena nebo byla pro analýzu nedostatečná. Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy primárního výsledku, ale byli zahrnuti do jiných analýz. Úspěšná kanylace arteria femoralis communis byla definována jako zavedení sheathu nad rozvětvením arteria femoralis communis a pod počátkem arteria epigastrica inferior. Neúspěšné vložení sheathu bylo definováno jako vložení sheathu mimo tyto markery. |
Ihned, během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěšnému zavedení sheathu.
Časové okno: Bezprostřední
|
Čas byl měřen od první skiaskopie hlavice femuru (kontrolní skupina) nebo první aplikace ultrazvukové sondy (ultrazvuková skupina) do úspěšného zavedení sheathu. Čas nebyl zaznamenán u 1 kontrolního pacienta a 1 ultrazvukového pacienta, tito pacienti byli z této analýzy vyloučeni, ale zahrnuti do jiných analýz. |
Bezprostřední
|
|
Počet pacientů s náhodnými femorálními vpichy.
Časové okno: Bezprostřední
|
Počet pacientů s jakoukoli femorální venepunkcí, kde zavedení nebylo zamýšleno, tj. s vyloučením pacientů s plánovanou katetrizací pravého srdce. Vícenásobné náhodné vpichy žíly nebyly započítány dvakrát. Počet pokusů a venepunkcí nebyl zaznamenán u 1 kontrolního a 1 ultrazvukového pacienta, takže jmenovatelem je 500 kontrolních pacientů a 502 ultrazvukových pacientů. |
Bezprostřední
|
|
Počet účastníků s vaskulárními komplikacemi
Časové okno: Okamžitě a do 1 měsíce po zákroku.
|
Cévní komplikace byly definovány jako cévní trombóza, disekce, krevní transfuze, hematom > 5 cm v průměru, nevysvětlitelné krvácení s poklesem Hgb > 4 g/dl nebo krvácení v přístupovém místě s poklesem Hgb > 3 g/dl. Výsledek byl posouzen přehledem tabulky a klinickým nebo telefonickým sledováním po 30 dnech. Lékařské záznamy byly posuzovány zaslepenou nezávislou revizní komisí. |
Okamžitě a do 1 měsíce po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšným umístěním společné stehenní tepny, mezi pacienty s vysokými bifurkacemi femorální tepny
Časové okno: Při analýze angiogramu
|
Pacienti, u kterých bylo zjištěno bifurkace femorální arterie vyskytující se nad hlavicí femuru, byli prospektivně definováni jako pacienti s vysokou bifurkací femuru.
Tato podskupina byla předem specifikována pro analýzu během navržené studie, protože se předpokládalo, že operátoři budou mít u této populace zvláštní potíže s přesným zavedením pouzdra.
|
Při analýze angiogramu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- Vrchní vyšetřovatel: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS# 2007-5989
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .