Accès artériel fémoral avec essai échographique (FAUST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme cardiaque est classiquement effectué avec un accès artériel fémoral en utilisant une combinaison de palpation du pouls artériel, de repères anatomiques et de repères fluoroscopiques pour guider l'insertion de l'aiguille. Les complications de l'accès vasculaire, notamment la formation d'hématomes, les saignements rétropéritonéaux et la dissection artérielle, sont les types d'événements indésirables les plus courants associés au cathétérisme cardiaque et ont été associées à des insertions au-dessus et au-dessous du niveau de l'artère fémorale commune. L'assistance par ultrasons en temps réel pour le placement du cathéter veineux central a été prouvée dans de nombreuses études pour réduire les complications et a été recommandée par l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé comme une pratique de sécurité des patients "Top 11 hautement éprouvée". Cette recommandation n'a pas encore été étendue à l'accès artériel, faute d'études à ce jour. Cependant, l'assistance échographique est autorisée et couramment utilisée pour l'accès artériel, en particulier chez les patients difficiles.
Dans une étude pilote de 71 procédures réalisées par le chercheur principal, le guidage échographique a été associé à une amélioration du taux de réussite du premier passage (83 % contre 47 %, p = 0,002), une réduction du risque de ponction veineuse accidentelle (0 % contre 25 %, p = 0,002), et un plus grand succès global dans la canulation de l'artère fémorale commune (89 % contre 69 %, p = 0,048) par rapport au contrôle fluoroscopique.
Cette étude est un essai prospectif randomisé multicentrique visant à généraliser les résultats ci-dessus avec plus de patients étudiés, un plus grand nombre d'opérateurs et dans plusieurs centres. Semblable à l'étude précédente, l'échographie sera utilisée en temps réel pour visualiser la veine fémorale, l'artère fémorale et le tractus de l'aiguille lors de l'insertion de l'aiguille, afin de guider l'aiguille vers l'emplacement approprié dans l'artère. Le temps d'insertion, le nombre de passages, les complications et la position du cathéter d'insertion sur l'angiographie fémorale seront analysés dans le cadre des facteurs du patient, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle et la présence d'une maladie vasculaire périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Patients subissant un cathétérisme cardiaque gauche ou une angiographie artérielle périphérique par voie fémorale rétrograde
- Volonté et capacité de signer le formulaire de consentement
- Prévue pour que la procédure soit effectuée par un opérateur formé à la technique des ultrasons
Critère d'exclusion:
- Accès depuis un site autre que l'artère fémorale commune
- Pouls fémoraux non palpables
- Créatinine > 3,0 mg/dl, sauf si déjà sous dialyse
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement
- Patients subissant un cathétérisme cardiaque en urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou un syndrome coronarien aigu instable
- Matériel indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
La combinaison des repères anatomiques et de la localisation fluoroscopique de la tête fémorale sera utilisée pour guider l'accès artériel fémoral.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ultrason
Les patients randomisés pour l'échographie auront des repères anatomiques vérifiés et un guidage échographique en temps réel pour faciliter l'accès artériel fémoral.
|
Le guidage échographique en temps réel sera utilisé pour faciliter la canulation de l'artère fémorale.
Cela se produira avec une sonde à ultrasons de 7 MHz recouverte d'une housse stérile.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants ayant réussi la canulation de l'artère fémorale commune, tel que déterminé par l'angiographie fémorale
Délai: Immédiatement, pendant la procédure.
|
Une angiographie fémorale a été réalisée chez 490 patients témoins et 499 patients échographiques. Chez 11 patients témoins et 4 patients échographiques, l'angiographie fémorale n'a pas été réalisée ou était inadéquate pour l'analyse. Ces patients ont été exclus de l'analyse des résultats primaires, mais inclus pour d'autres analyses. La canulation réussie de l'artère fémorale commune a été définie comme l'insertion de la gaine au-dessus de la bifurcation de l'artère fémorale commune et en dessous de l'origine de l'artère épigastrique inférieure. L'insertion infructueuse de la gaine a été définie comme l'insertion de la gaine en dehors de ces marqueurs. |
Immédiatement, pendant la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire à l'insertion réussie de la gaine.
Délai: Immédiat
|
Le temps a été mesuré à partir de la première fluoroscopie de la tête fémorale (groupe témoin) ou de la première application de la sonde à ultrasons (groupe échographique) jusqu'à l'insertion réussie de la gaine. Le temps n'a pas été enregistré pour 1 patient témoin et 1 patient échographique, ces patients ont été exclus de cette analyse mais inclus pour d'autres analyses. |
Immédiat
|
|
Nombre de patients ayant subi une ponction veineuse fémorale accidentelle.
Délai: Immédiat
|
Nombre de patients ayant subi une ponction veineuse fémorale où une insertion n'était pas prévue, c'est-à-dire à l'exclusion des patients avec un cathétérisme cardiaque droit prévu. Les ponctions veineuses accidentelles multiples n'ont pas été comptées deux fois. Le nombre de tentatives et de ponctions veineuses n'a pas été enregistré chez 1 patient témoin et 1 patient en échographie, donc le dénominateur est de 500 patients témoins et 502 patients en échographie. |
Immédiat
|
|
Nombre de participants avec complications vasculaires
Délai: Immédiat et jusqu'à 1 mois après la procédure.
|
Les complications vasculaires ont été définies comme une thrombose vasculaire, une dissection, une transfusion sanguine, un hématome > 5 cm de diamètre, un saignement inexpliqué avec une baisse de l'Hb > 4 g/dL ou un saignement au site d'accès avec une baisse de l'Hb > 3 g/dL. Le résultat a été évalué par examen des dossiers et suivi clinique ou téléphonique à 30 jours. Les dossiers médicaux ont été jugés par un comité d'examen indépendant en aveugle. |
Immédiat et jusqu'à 1 mois après la procédure.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients ayant réussi le placement de l'artère fémorale commune, parmi les patients présentant des bifurcations de l'artère fémorale haute
Délai: À l'analyse de l'angiographie
|
Les patients présentant des bifurcations de l'artère fémorale survenant au-dessus de la tête fémorale ont été prospectivement définis comme ayant une bifurcation fémorale élevée.
Ce sous-groupe a été préspécifié pour l'analyse au cours de l'essai conçu, car on soupçonnait que les opérateurs auraient des difficultés particulières à insérer la gaine avec précision dans cette population.
|
À l'analyse de l'angiographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold H Seto, MD, MPA, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Morton Kern, MD, University of California, Irvine
- Chercheur principal: Mazen Abu-Fadel, MD, Oklahoma Veteran's Administration Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS# 2007-5989
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Une maladie vasculaire périphérique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis