혈액투석을 받는 만성신장질환 환자에서 파리칼시톨 주사의 용량-반응 연구
2012년 1월 18일 업데이트: Abbott
파리칼시톨 주사제 후기 2상 연구: 이차성 부갑상샘기능항진증으로 혈액투석을 받는 만성 신장질환 환자를 대상으로 파리칼시톨 주사제의 용량-반응 연구(초기 용량 및 증량 용량 검토)
이 연구의 목적은 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 중인 만성신질환 환자에서 파리칼시톨 주사에 대한 초기 용량 및 용량 조절 범위를 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험은 paricalcitol 주사에 대한 4가지 용량 조정 요법(초기 용량 및 용량 조정 범위는 2 ± 1µg, 2 ± 2µg, 4 ± 1µg 및 4 ± 2µg임)과 1 maxacalcitol 요법(초기 용량 및 용량 조정 범위는 5μg ± 2.5μg 또는 10μg ± 2.5μg임)을 참조군으로 합니다. 포함 기준을 충족한 피험자는 동적 할당 인자로 스크리닝 시 iPTH 값(< 500pg/mL 또는 ≥ 500pg/mL)을 사용하여 처리 그룹 중 1개에 동등하게 무작위 배정되었습니다. 연구 약물은 투석 세션이 완료되기 직전에 혈액 투석 회로의 정맥 끝에서 매주 3회(격일) 투여되었습니다. 초기 용량을 2주 동안 지속한 후, iPTH, 칼슘을 기준으로 파리칼시톨 그룹의 경우 1µg 또는 2µg 단위, maxacalcitol 그룹의 경우 2.5µg 단위로 용량 조정(증가, 유지, 감소, 중단 또는 재개)했습니다. (조정), 인 값은 2주마다.
만성 투석 환자의 속발성 부갑상선 기능 항진증 치료를 위해 일본 투석 요법 학회에서 제안한 지침에 따라 paricalcitol 그룹의 대상자는 iPTH 값이 <60pg/mL로 감소한 경우 치료를 중단했습니다. iPTH의 경우 60-180pg/mL). maxacalcitol군에 대한 iPTH 값을 기준으로 한 용량 조정 기준은 maxacalcitol의 처방 정보에 따라 설정되었습니다(iPTH가 ≤ 150 pg/mL로 감소할 때 중단됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metropolis
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Tokyo, Metropolis, 일본
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Prefecture
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Aichi, Prefecture, 일본
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Chiba, Prefecture, 일본
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Fukuoka, Prefecture, 일본
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Hokkaido, Prefecture, 일본
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Ibaragi, Prefecture, 일본
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Kanagawa, Prefecture, 일본
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Kumamoto, Prefecture, 일본
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Nagano, Prefecture, 일본
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Nagasaki, Prefecture, 일본
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Osaka, Prefecture, 일본
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Saitama, Prefecture, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 얻기 전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환으로 진단되고 연구 기간 동안 동일한 혈액 투석을 받을 예정인 자.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 4주 동안 칼슘 농도가 일정한 투석액을 사용하고 사전 동의를 얻기 전 2주 동안 일정한 용량 요법으로 인산염 결합제를 사용합니다.
- 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 수치(iPTH) ≥ 300pg/mL
- 칼슘(조정) 8.4-10.2 밀리그램/데시리터(mg/dL)
- 인 ≤ 6.5mg/dL
- 나이 ≥ 20년
제외 기준:
- 비타민 D 또는 비타민 D 관련 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
- 지난 1년 이내에 부갑상선 절제술 또는 에탄올 주입
- 진행성 악성종양 또는 임상적으로 유의한 간질환, 중증 뇌/심혈관 질환, 중증 고혈압 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
- 칼시토닌 복용, 유지 정맥 또는 경구 글루코코르티코이드, 시나칼셋, 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 비타민 D 화합물(연구 약물 제외) 또는 칼슘이나 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(에스트로겐 또는 프로게스틴, 비타민 제외) K2)
- 사이토크롬 P450(CYP3A) 억제제(예: 클라리트로마이신, 자몽 제품) 또는 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜피신)를 만성 용량(≥ 연속 2주)으로 복용해야 합니다.
- 알루미늄 함유 제품 복용(동의 2주 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리칼시톨 2μg ± 1μg
파리칼시톨 초기 투여량 2마이크로그램(µg), 증분 조정 1µg
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연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 12주였다.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 2μg ± 2μg
파리칼시톨 초기 용량 2µg(2µg 증분 조정 포함)
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연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 12주였다.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 4μg ± 1μg
파리칼시톨 초기 용량 4µg(1µg 증분 조정 포함)
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연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 12주였다.
다른 이름들:
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실험적: 파리칼시톨 4μg ± 2μg
파리칼시톨 초기 용량 4µg(2µg 증분 조정 포함)
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연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 12주였다.
다른 이름들:
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다른: 맥사칼시톨 5 또는 10µg ± 2.5µg
Maxacalcitol 초기 투여량 5 또는 10µg(2.5µg 증분 조정 포함)
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연구 약물을 혈액투석 완료 직전에 정맥내로 주당 3회(격일보다 더 자주는 아님) 투여하였다.
초기 투여량은 2주 동안 투여되었고, 후속 투여량은 2주마다 피험자의 iPTH, 칼슘(조정됨) 및 인 수준에 기초하여 조정되었습니다.
총 치료 기간은 12주였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 혈청 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 13주까지의 기준선(최종 방문)
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13주까지의 기준선(최종 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 13주까지의 기준선(최종 방문)
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13주까지의 기준선(최종 방문)
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) ≤ 180 피코그램/밀리리터(pg/mL)를 가진 피험자의 비율
기간: 13주까지의 기준선(최종 방문)
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13주까지의 기준선(최종 방문)
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 13주차까지
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13주차까지
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값이 기준선에서 50% 이상 연속 감소하는 기간 2회
기간: 13주차까지
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13주차까지
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2회 연속 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값의 지속 시간 ≤ 180 pg/mL
기간: 13주차까지
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13주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고칼슘혈증이 있는 피험자의 백분율
기간: 13주차까지
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고칼슘혈증은 조정된 칼슘 값 > 11.5 mg/dL 또는 적어도 2개의 연속 조정된 칼슘 값 ≥ 11.0 mg/dL로 정의되었습니다.
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13주차까지
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고인산혈증이 있는 피험자의 백분율
기간: 13주차까지
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고인산혈증은 최소 2개의 연속적인 인 값 ≥ 7.0 mg/dL로 정의되었습니다.
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13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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