Badanie odpowiedzi na dawkę parykalcytolu we wstrzyknięciu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Późne badanie fazy 2 parykalcytolu we wstrzyknięciach: badanie odpowiedzi na dawkę parykalcytolu we wstrzyknięciach u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc (badanie dawki początkowej i dawki zwiększanej)
Celem tego badania było zbadanie dawki początkowej i zakresu dostosowania dawki parykalcytolu we wstrzyknięciu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie z wtórną nadczynnością przytarczyc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie składało się z 4 schematów dostosowania dawki parykalcytolu we wstrzyknięciach (dawki początkowe i zakresy dostosowania dawki wynosiły 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg i 4 ± 2 µg) oraz 1 schemat z maksakalcitolem (dawka początkowa i zakres dostosowania dawki wynosił 5 µg ± 2,5 µg lub 10 µg ± 2,5 µg) jako grupa referencyjna. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali równo przydzieleni losowo do jednej z grup terapeutycznych z wartościami iPTH podczas badania przesiewowego (< 500 pg/ml lub ≥ 500 pg/ml) jako współczynnikiem dynamicznej alokacji. Badane leki podawano 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) od żylnego końca obwodu hemodializy tuż przed zakończeniem sesji dializy. Początkowe dawki kontynuowano przez 2 tygodnie, a następnie dostosowywano dawkę (zwiększanie, podtrzymywanie, zmniejszanie, zawieszenie lub wznowienie) o 1 µg lub 2 µg jednostek dla grup otrzymujących parykalcitol oraz o 2,5 µg jednostek dla grupy otrzymującej maksakalcitol w oparciu o iPTH, stężenie wapnia (skorygowany) i wartości fosforu co 2 tygodnie.
Pacjenci z grup otrzymujących parykalcytol mieli zostać zawieszeni w leczeniu, jeśli ich wartość iPTH spadła do < 60 pg/ml, zgodnie z wytycznymi zaproponowanymi przez Japońskie Towarzystwo Dializoterapii w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów przewlekle dializowanych (wartość celu kontrolnego wynosząca 60-180 pg/ml dla iPTH). Kryteria dostosowania dawki na podstawie wartości iPTH dla grupy otrzymującej maksakalcitol zostały ustalone zgodnie z zaleceniami dotyczącymi maksakalcitolu (zawieszone, gdy iPTH spadło do ≤ 150 pg/ml).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolis
-
Tokyo, Metropolis, Japonia
-
-
Prefecture
-
Aichi, Prefecture, Japonia
-
Chiba, Prefecture, Japonia
-
Fukuoka, Prefecture, Japonia
-
Hokkaido, Prefecture, Japonia
-
Ibaragi, Prefecture, Japonia
-
Kanagawa, Prefecture, Japonia
-
Kumamoto, Prefecture, Japonia
-
Nagano, Prefecture, Japonia
-
Nagasaki, Prefecture, Japonia
-
Osaka, Prefecture, Japonia
-
Saitama, Prefecture, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek, poddawanych hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody i zaplanowanych na taką samą hemodializę w okresie badania.
- Stosowanie dializatu o stałym stężeniu wapnia przez 4 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody i środka wiążącego fosforany w schemacie stałej dawki przez 2 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Poziom nienaruszonego parathormonu (iPTH) ≥ 300 pg/ml
- Wapń (skorygowany) 8,4-10,2 miligramy/decylitr (mg/dL)
- Fosfor ≤ 6,5 mg/dl
- Wiek ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na witaminę D lub związki pokrewne witaminie D
- Wycięcie przytarczyc lub wlew etanolu w ciągu ostatniego roku
- Postępujący nowotwór lub klinicznie istotne choroby wątroby, ciężkie choroby mózgu/układu sercowo-naczyniowego, ciężkie nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie kalcytoniny, podtrzymujące dożylne lub doustne glikokortykosteroidy, cynakalcet, bisfosfoniany, selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), związki witaminy D (inne niż badany lek) lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości (inne niż estrogeny lub progestyny, witaminy K2)
- Będzie musiał przyjmować przewlekle (≥ 2 kolejne tygodnie) inhibitory cytochromu P450 (CYP3A) (np. klarytromycyna, produkty grejpfrutowe) lub induktory (np. karbamazepina, ryfampicyna)
- Przyjmowanie produktów zawierających aluminium (2 tygodnie przed wyrażeniem zgody)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Dawka początkowa parykalcytolu 2 mikrogramy (µg) z możliwością zwiększania o 1 µg
|
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Początkowa dawka parykalcytolu 2 µg z przyrostową korektą o 2 µg
|
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Początkowa dawka parykalcitolu 4 µg z przyrostową korektą o 1 µg
|
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Początkowa dawka parykalcytolu 4 µg z przyrostową korektą o 2 µg
|
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Maksakalcitol 5 lub 10 µg ± 2,5 µg
Dawka początkowa maksakalcitolu 5 lub 10 µg z przyrostową regulacją o 2,5 µg
|
Badany lek podawano dożylnie 3 razy w tygodniu (nie częściej niż co drugi dzień) bezpośrednio przed zakończeniem hemodializy.
Początkową dawkę podawano przez 2 tygodnie, z późniejszym dostosowaniem dawkowania w oparciu o poziom iPTH, wapnia (dostosowany) i fosforu osobnika co 2 tygodnie.
Całkowity czas leczenia wynosił 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy zmniejszył się o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej poziomu nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
|
Odsetek pacjentów z nienaruszonym stężeniem hormonu przytarczyc (iPTH) ≤ 180 pikogramów/mililitr (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
Linia bazowa do 13. tygodnia (wizyta końcowa)
|
|
Odsetek pacjentów z 2 lub większą liczbą spadków o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej stężenia hormonu przytarczyc w stanie nienaruszonym (iPTH)
Ramy czasowe: Do tygodnia 13
|
Do tygodnia 13
|
|
Czas trwania 2 kolejnych spadków o ≥ 50% od wartości wyjściowych nienaruszonych wartości hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Do tygodnia 13
|
Do tygodnia 13
|
|
Czas trwania 2 kolejnych nienaruszonych wartości parathormonu (iPTH) ≤ 180 pg/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 13
|
Do tygodnia 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hiperkalcemią
Ramy czasowe: Do tygodnia 13
|
Hiperkalcemię zdefiniowano jako co najmniej 1 skorygowaną wartość wapnia > 11,5 mg/dl lub co najmniej 2 kolejne skorygowane wartości wapnia ≥ 11,0 mg/dl
|
Do tygodnia 13
|
|
Odsetek pacjentów z hiperfosfatemią
Ramy czasowe: Do tygodnia 13
|
Hiperfosfatemię zdefiniowano jako co najmniej 2 kolejne wartości fosforu ≥ 7,0 mg/dl
|
Do tygodnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ryotaro Matsuzawa, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Procesy Nowotworowe
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Przerzuty nowotworu
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Maksakalcitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .