Dosis-respons undersøgelse af paricalcitol-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse
18. januar 2012 opdateret af: Abbott
Sen fase 2-undersøgelse af paricalcitol-injektion: Dosis-respons-undersøgelse af paricalcitol-injektion hos personer med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme (undersøgelse af startdosis og inkrementel dosis)
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den initiale dosis og dosisjusteringsområdet for paricalcitol-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse, som har sekundær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, randomiserede, åbne forsøg bestod af 4 dosisjusteringsregimer til paricalcitol-injektion (startdoser og dosisjusteringsintervaller var 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg og 4 ± 2 µg) og 1 maxacalcitol-regimen (initial dosis og dosisjusteringsområde var 5 µg ± 2,5 µg eller 10 µg ± 2,5 µg) som referencegruppe. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret ligeligt til 1 af behandlingsgrupperne med iPTH-værdier ved screening (< 500 pg/mL eller ≥ 500 pg/mL) som en dynamisk allokeringsfaktor. Undersøgelseslægemidler blev administreret 3 gange ugentligt (hver anden dag) fra den venøse ende af hæmodialysekredsløbet lige før afslutningen af dialysesessionen. De indledende doser blev fortsat i 2 uger, efterfulgt af dosisjusteringer (forøgelse, vedligeholdelse, reduktion, suspension eller genoptagelse) med 1 µg eller 2 µg enheder for paricalcitolgrupperne og med 2,5 µg enheder for maxacalcitolgruppen baseret på iPTH, calcium (justeret), og fosforværdier hver 2. uge.
Forsøgspersoner i paricalcitol-grupperne skulle suspenderes fra behandling, hvis deres iPTH-værdi faldt til < 60 pg/mL i overensstemmelse med retningslinjerne foreslået af Japanese Society of Dialysis Therapy til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos kroniske dialysepatienter (kontrolmålværdi på 60-180 pg/ml for iPTH). Dosisjusteringskriterierne baseret på iPTH-værdier for maxacalcitolgruppen blev fastsat i henhold til ordinationsinformationen for maxacalcitol (suspenderet, når iPTH faldt til ≤ 150 pg/ml).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metropolis
-
Tokyo, Metropolis, Japan
-
-
Prefecture
-
Aichi, Prefecture, Japan
-
Chiba, Prefecture, Japan
-
Fukuoka, Prefecture, Japan
-
Hokkaido, Prefecture, Japan
-
Ibaragi, Prefecture, Japan
-
Kanagawa, Prefecture, Japan
-
Kumamoto, Prefecture, Japan
-
Nagano, Prefecture, Japan
-
Nagasaki, Prefecture, Japan
-
Osaka, Prefecture, Japan
-
Saitama, Prefecture, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der modtager hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder forud for opnåelse af informeret samtykke og planlagt til at modtage den samme hæmodialyse i undersøgelsesperioden.
- Brug af dialysat med konstant koncentration af calcium i 4 uger før opnåelse af informeret samtykke og fosfatbinder med konstant dosisregime i 2 uger før indhentning af informeret samtykke.
- Niveau af intakt parathyreoideahormon (iPTH) ≥ 300 pg/ml
- Calcium (justeret) 8,4-10,2 milligram/deciliter (mg/dL)
- Fosfor ≤ 6,5 mg/dL
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for D-vitamin eller D-vitamin-relaterede forbindelser
- Parathyreoidektomi eller ethanolinfusion inden for det seneste år
- Progressiv malignitet eller klinisk signifikante leversygdomme, alvorlige cerebrale/kardiovaskulære sygdomme, svær hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Indtagelse af calcitonin, vedligeholdelses intravenøse eller orale glukokortikoider, cinacalcet, bisphosphonater, selektiv østrogen-receptor modulator (SERM), D-vitaminforbindelser (bortset fra undersøgelseslægemidlet) eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen (bortset fra østrogen eller gestagen, vitamin K2)
- Skal tage kronisk dosis (≥ 2 på hinanden følgende uger) af cytokrom P450 (CYP3A) hæmmere (f.eks. clarithromycin, grapefrugtprodukter) eller inducere (f.eks. carbamazepin, rifampicin)
- Indtagelse af aluminiumholdige produkter (2 uger før samtykke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Paricalcitol startdosis 2 mikrogram (µg) med trinvis justering på 1 µg
|
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 12 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Paricalcitol startdosis 2 µg med trinvis justering på 2 µg
|
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 12 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Paricalcitol startdosis 4 µg med trinvis justering på 1 µg
|
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 12 uger.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Paricalcitol startdosis 4 µg med trinvis justering på 2 µg
|
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 12 uger.
Andre navne:
|
|
ANDET: Maxacalcitol 5 eller 10 µg ± 2,5 µg
Maxacalcitol startdosis 5 eller 10 µg med trinvis justering på 2,5 µg
|
Studielægemidlet blev administreret 3 gange om ugen (ikke hyppigere end hver anden dag) intravenøst umiddelbart før afslutningen af hæmodialyse.
Den indledende dosis blev administreret i 2 uger med efterfølgende dosisjustering baseret på forsøgspersonens iPTH, calcium (justeret) og fosfor niveauer hver 2. uge.
Den samlede behandlingsvarighed var 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 50 % fald fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH) serumniveau
Tidsramme: Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i niveauet af intakt parathyroidhormon (iPTH).
Tidsramme: Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med intakt parathyreoideahormon (iPTH) ≤ 180 picogram/milliliter (pg/ml)
Tidsramme: Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
Baseline til uge 13 (sidste besøg)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 2 eller flere fald på ≥ 50 % fra baseline i niveauet af intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Til og med uge 13
|
Til og med uge 13
|
|
Varighed af 2 på hinanden følgende fald på ≥ 50 % fra baseline i værdier for intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Til og med uge 13
|
Til og med uge 13
|
|
Varighed af 2 på hinanden følgende intakt parathyroidhormon (iPTH) værdier ≤ 180 pg/ml
Tidsramme: Til og med uge 13
|
Til og med uge 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hypercalcæmi
Tidsramme: Til og med uge 13
|
Hypercalcæmi blev defineret som mindst 1 justeret calciumværdi > 11,5 mg/dL eller mindst 2 på hinanden følgende justerede calciumværdier ≥ 11,0 mg/dL
|
Til og med uge 13
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hyperfosfatæmi
Tidsramme: Til og med uge 13
|
Hyperphosphatæmi blev defineret som mindst 2 på hinanden følgende fosforværdier ≥ 7,0 mg/dL
|
Til og med uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ryotaro Matsuzawa, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (SKØN)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antikarcinogene midler
- Maxacalcitol
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .