Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitoli-injektion annos-vastetutkimus kroonista munuaissairauspotilaista, jotka saavat hemodialyysihoitoa

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Myöhäisen vaiheen 2 parikalsitoli-injektiotutkimus: Parikalsitoli-injektion annos-vastetutkimus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa sekundaarisen hyperparatyreoosin kanssa (alkuannoksen ja lisäannoksen tutkiminen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia parikalsitolin injektion aloitusannosta ja annoksen säätöaluetta hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus koostui neljästä parikalsitolin annoksen säätöohjelmasta (alkuannokset ja annoksen säätöalueet olivat 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg ja 4 ± 2 µg) ja 1 maxakalsitolihoito (alkuannos ja annoksen säätöalue olivat 5 µg ± 2,5 µg tai 10 µg ± 2,5 µg) vertailuryhmänä. Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin yhtä hyvin yhteen hoitoryhmään, joiden iPTH-arvot seulonnassa (< 500 pg/ml tai ≥ 500 pg/ml) dynaamisena allokaatiotekijänä. Tutkimuslääkkeitä annettiin 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) hemodialyysikierron laskimopäästä juuri ennen dialyysijakson päättymistä. Alkuannoksia jatkettiin 2 viikkoa, minkä jälkeen annosta säädettiin (lisäys, ylläpito, pienennys, keskeytys tai jatkaminen) 1 µg tai 2 µg yksiköllä parikalsitoliryhmille ja 2,5 µg yksiköllä maksakalsitoliryhmälle iPTH:n ja kalsiumin perusteella. (säädetty) ja fosforiarvot 2 viikon välein.

Parikalsitoliryhmien koehenkilöt keskeytettiin hoidosta, jos heidän iPTH-arvonsa laski < 60 pg/ml:iin Japanin dialyysiterapiayhdistyksen ehdottamien ohjeiden mukaisesti sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon kroonisilla dialyysipotilailla (kontrollitavoite 60-180 pg/ml iPTH:lle). Annoksen säätökriteerit, jotka perustuvat iPTH-arvoihin maxakalsitoliryhmälle, asetettiin maxakalsitolin ohjetietojen mukaisesti (suspendoitu, kun iPTH laski arvoon < 150 pg/ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japani
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japani
      • Chiba, Prefecture, Japani
      • Fukuoka, Prefecture, Japani
      • Hokkaido, Prefecture, Japani
      • Ibaragi, Prefecture, Japani
      • Kanagawa, Prefecture, Japani
      • Kumamoto, Prefecture, Japani
      • Nagano, Prefecture, Japani
      • Nagasaki, Prefecture, Japani
      • Osaka, Prefecture, Japani
      • Saitama, Prefecture, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka saa hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista ja hänen on määrä saada sama hemodialyysi tutkimusjakson aikana.
  • Dialysaatin käyttäminen vakiopitoisuudella kalsiumia 4 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista ja fosfaatin sitojaa vakioannoksella 2 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen saamista.
  • Ehjä lisäkilpirauhashormonitaso (iPTH) ≥ 300 pg/ml
  • Kalsium (oikaistu) 8,4-10,2 milligrammaa/desilitra (mg/dl)
  • Fosfori ≤ 6,5 mg/dl
  • Ikä ≥ 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys D-vitamiinille tai D-vitamiiniin liittyville yhdisteille
  • Lisäkilpirauhasen poisto tai etanoli-infuusio viimeisen vuoden aikana
  • Progressiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävät maksasairaudet, vakavat aivo-/sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea verenpainetauti tai hallitsematon diabetes mellitus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kalsitoniinin, suonensisäisten tai oraalisten glukokortikoidien, sinakalseetin, bisfosfonaattien, selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM), D-vitamiiniyhdisteiden (muiden kuin tutkimuslääke) tai muiden kalsium- tai luuaineenvaihduntaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (muiden kuin estrogeenin tai progestiinin, vitamiinien) ottaminen K2)
  • On otettava krooninen annos (≥ 2 peräkkäistä viikkoa) sytokromi P450 (CYP3A) estäjiä (esim. klaritromysiini, greippituotteet) tai induktoreita (esim. karbamatsepiini, rifampisiini)
  • Alumiinia sisältävien tuotteiden ottaminen (2 viikkoa ennen suostumusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Parikalsitoli 2 µg ± 1 µg
Parikalsitolin aloitusannos 2 mikrogrammaa (µg) ja asteittainen säätö 1 µg
Lääke: Paricalcitol
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
KOKEELLISTA: Parikalsitoli 2 µg ± 2 µg
Parikalsitolin aloitusannos 2 µg ja asteittainen säätö 2 µg
Lääke: Paricalcitol
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
KOKEELLISTA: Parikalsitoli 4 µg ± 1 µg
Parikalsitolin aloitusannos 4 µg ja asteittainen säätö 1 µg
Lääke: Paricalcitol
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
KOKEELLISTA: Parikalsitoli 4 µg ± 2 µg
Parikalsitolin aloitusannos 4 µg ja asteittainen säätö 2 µg
Lääke: Paricalcitol
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli 12 viikkoa.
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
MUUTA: Maxakalsitoli 5 tai 10 µg ± 2,5 µg
Maxacalcitolin aloitusannos 5 tai 10 µg ja asteittainen säätö 2,5 µg
Lääke: Maxakalsitoli
Tutkimuslääkettä annettiin 3 kertaa viikossa (ei useammin kuin joka toinen päivä) suonensisäisesti välittömästi ennen hemodialyysin päättymistä. Alkuannos annettiin 2 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädettiin potilaan iPTH-, kalsium- (säädetty) ja fosforitasojen perusteella 2 viikon välein. Hoidon kokonaiskesto oli 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)
Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)
Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) ≤ 180 pikogrammaa/millilitra (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)
Lähtötilanne viikkoon 13 (viimeinen käynti)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso on laskenut 2 tai enemmän ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Kahden peräkkäisen ≥ 50 %:n alenemisen kesto ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti
Kahden peräkkäisen ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvon kesto ≤ 180 pg/ml
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Viikolle 13 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Hyperkalsemia määriteltiin vähintään yhdeksi säädetyksi kalsiumarvoksi > 11,5 mg/dl tai vähintään kahdeksi peräkkäiseksi säädetyksi kalsiumarvoksi ≥ 11,0 mg/dl
Viikolle 13 asti
Hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
Hyperfosfatemia määriteltiin vähintään kahdeksi peräkkäiseksi fosforiarvoksi ≥ 7,0 mg/dl
Viikolle 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Abbott Japan Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryotaro Matsuzawa, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa