帕立骨化醇注射液对接受血液透析的慢性肾脏病患者的剂量反应研究
2012年1月18日 更新者：Abbott
帕立骨化醇注射液的后期 2 期研究：帕立骨化醇注射液在接受血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进症的慢性肾脏病受试者中的剂量反应研究（初始剂量和增量剂量的检查）
本研究的目的是探讨帕立骨化醇注射液用于慢性肾脏病血液透析继发性甲状旁腺功能亢进症患者的初始剂量和剂量调整范围。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、开放标签试验包括 4 种帕立骨化醇注射剂量调整方案（初始剂量和剂量调整范围为 2 ± 1 µg、2 ± 2 µg、4 ± 1 µg 和 4 ± 2 µg）和 1 maxacalcitol 方案（初始剂量和剂量调整范围为 5 µg ± 2.5 µg 或 10 µg ± 2.5 µg）作为参照组。 符合纳入标准的受试者被平均随机分配到 1 个治疗组，筛选时的 iPTH 值（< 500 pg/mL 或 ≥ 500 pg/mL）作为动态分配因素。 就在透析疗程完成之前，每周（每隔一天）从血液透析回路的静脉端给予研究药物 3 次。 初始剂量持续 2 周，然后根据 iPTH、钙、帕立骨化醇组调整剂量（增加、维持、减少、暂停或恢复）1 µg 或 2 µg 单位，maxacalcitol 组调整 2.5 µg 单位（调整）和磷值每 2 周一次。
根据日本透析治疗学会提出的治疗慢性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的指南（控制目标值为iPTH 为 60-180 pg/mL）。 maxacalcitol 组基于 iPTH 值的剂量调整标准根据 maxacalcitol 的处方信息（当 iPTH 降至≤ 150 pg/mL 时暂停）设定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Metropolis
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Tokyo、Metropolis、日本
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Prefecture
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Aichi、Prefecture、日本
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Chiba、Prefecture、日本
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Fukuoka、Prefecture、日本
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Hokkaido、Prefecture、日本
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Ibaragi、Prefecture、日本
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Kanagawa、Prefecture、日本
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Kumamoto、Prefecture、日本
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Nagano、Prefecture、日本
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Nagasaki、Prefecture、日本
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Osaka、Prefecture、日本
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Saitama、Prefecture、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性肾病在获得知情同意之前每周接受血液透析 3 次至少 3 个月，并计划在研究期间接受相同的血液透析。
- 在获得知情同意之前使用恒定浓度的钙透析液 4 周，在获得知情同意之前使用恒定剂量方案的磷酸盐结合剂 2 周。
- 完整的甲状旁腺激素水平 (iPTH) ≥ 300 pg/mL
- 钙（调整后） 8.4-10.2 毫克/分升 (mg/dL)
- 磷 ≤ 6.5 毫克/分升
- 年龄 ≥ 20 岁
排除标准：
- 对维生素 D 或维生素 D 相关化合物有过敏反应史或显着敏感性
- 过去一年内进行过甲状旁腺切除术或乙醇输注
- 进行性恶性肿瘤或有临床意义的肝病、严重的脑/心血管疾病、严重的高血压或未控制的糖尿病
- 过去 6 个月内吸毒或酗酒
- 服用降钙素、维持静脉或口服糖皮质激素、西那卡塞、双膦酸盐、选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、维生素 D 化合物（研究药物除外）或其他可能影响钙或骨代谢的药物（雌激素或孕激素、维生素K2)
- 需要长期服用（≥连续 2 周）细胞色素 P450 (CYP3A) 抑制剂（例如克拉霉素、柚子制品）或诱导剂（例如卡马西平、利福平）
- 服用含铝产品（同意前 2 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕立骨化醇 2 µg ± 1 µg
帕立骨化醇初始剂量为 2 微克 (µg)，增量调整为 1 µg
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研究药物在血液透析完成前立即静脉内给药，每周 3 次（频率不超过隔日一次）。
初始剂量给药 2 周，随后每 2 周根据受试者的 iPTH、钙（调整后）和磷水平调整剂量。
总治疗时间为 12 周。
其他名称：
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实验性的：帕立骨化醇 2 µg ± 2 µg
帕立骨化醇初始剂量为 2 µg，增量调整为 2 µg
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研究药物在血液透析完成前立即静脉内给药，每周 3 次（频率不超过隔日一次）。
初始剂量给药 2 周，随后每 2 周根据受试者的 iPTH、钙（调整后）和磷水平调整剂量。
总治疗时间为 12 周。
其他名称：
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实验性的：帕立骨化醇 4 µg ± 1 µg
帕立骨化醇初始剂量为 4 µg，增量调整为 1 µg
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研究药物在血液透析完成前立即静脉内给药，每周 3 次（频率不超过隔日一次）。
初始剂量给药 2 周，随后每 2 周根据受试者的 iPTH、钙（调整后）和磷水平调整剂量。
总治疗时间为 12 周。
其他名称：
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实验性的：帕立骨化醇 4 µg ± 2 µg
帕立骨化醇初始剂量 4 µg，增量调整 2 µg
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研究药物在血液透析完成前立即静脉内给药，每周 3 次（频率不超过隔日一次）。
初始剂量给药 2 周，随后每 2 周根据受试者的 iPTH、钙（调整后）和磷水平调整剂量。
总治疗时间为 12 周。
其他名称：
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其他：马沙骨化醇 5 或 10 µg ± 2.5 µg
Maxacalcitol 初始剂量为 5 或 10 µg，增量调整为 2.5 µg
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研究药物在血液透析完成前立即静脉内给药，每周 3 次（频率不超过隔日一次）。
初始剂量给药 2 周，随后每 2 周根据受试者的 iPTH、钙（调整后）和磷水平调整剂量。
总治疗时间为 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 血清水平较基线下降 ≥ 50% 的受试者百分比
大体时间：第 13 周的基线（最终访视）
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第 13 周的基线（最终访视）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 13 周的基线（最终访视）
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第 13 周的基线（最终访视）
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) ≤ 180 皮克/毫升 (pg/mL) 的受试者百分比
大体时间：第 13 周的基线（最终访视）
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第 13 周的基线（最终访视）
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平较基线下降 ≥ 50% 的受试者百分比
大体时间：通过第 13 周
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通过第 13 周
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值从基线连续 2 次下降 ≥ 50% 的持续时间
大体时间：通过第 13 周
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通过第 13 周
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连续 2 次完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值≤ 180 pg/mL 的持续时间
大体时间：通过第 13 周
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通过第 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有高钙血症的受试者百分比
大体时间：通过第 13 周
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高钙血症定义为至少 1 次调整钙值 > 11.5 mg/dL 或至少 2 次连续调整钙值 ≥ 11.0 mg/dL
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通过第 13 周
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患有高磷酸盐血症的受试者百分比
大体时间：通过第 13 周
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高磷血症定义为至少连续 2 次磷值 ≥ 7.0 mg/dL
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通过第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
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