Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie závislosti odpovědi na dávce injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

18. ledna 2012 aktualizováno: Abbott

Studie pozdní fáze 2 injekčního parikalcitolu: Studie závislosti odpovědi na dávce injekčního parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu se sekundární hyperparatyreózou (vyšetření počáteční dávky a přírůstkové dávky)

Účelem této studie bylo prozkoumat počáteční dávku a rozsah úpravy dávky pro injekci parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze, kteří mají sekundární hyperparatyreózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie sestávala ze 4 režimů úpravy dávky pro injekci parikalcitolu (počáteční dávky a rozsahy úpravy dávky byly 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg a 4 ± 2 µg) a 1 režim maxakalcitolu (počáteční dávka a rozsah úpravy dávky byl 5 µg ± 2,5 µg nebo 10 µg ± 2,5 µg) jako referenční skupina. Subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly randomizovány stejně do 1 z léčebných skupin s hodnotami iPTH při screeningu (< 500 pg/ml nebo ≥ 500 pg/ml) jako dynamickým alokačním faktorem. Studované léky byly podávány 3krát týdně (každý druhý den) z venózního konce hemodialyzačního okruhu těsně před dokončením dialyzačního sezení. Počáteční dávky pokračovaly po dobu 2 týdnů, poté následovaly úpravy dávky (zvýšení, udržení, snížení, pozastavení nebo obnovení) o 1 µg nebo 2 µg jednotky pro skupiny s parikalcitolem a o 2,5 µg jednotek pro skupinu s maxakalcitolem na základě iPTH, vápníku (upraveno) a hodnoty fosforu každé 2 týdny.

Subjektům ve skupinách s parikalcitolem měla být pozastavena léčba, pokud jejich hodnota iPTH klesla na < 60 pg/ml v souladu s pokyny navrženými Japonskou společností pro dialyzační terapii pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u chronických dialyzovaných pacientů (kontrolní cílová hodnota 60-180 pg/ml pro iPTH). Kritéria úpravy dávky založená na hodnotách iPTH pro skupinu s maxakalcitolem byla nastavena podle informací o předepisování maxakalcitolu (pozastaveno, když iPTH klesl na ≤ 150 pg/ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japonsko
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japonsko
      • Chiba, Prefecture, Japonsko
      • Fukuoka, Prefecture, Japonsko
      • Hokkaido, Prefecture, Japonsko
      • Ibaragi, Prefecture, Japonsko
      • Kanagawa, Prefecture, Japonsko
      • Kumamoto, Prefecture, Japonsko
      • Nagano, Prefecture, Japonsko
      • Nagasaki, Prefecture, Japonsko
      • Osaka, Prefecture, Japonsko
      • Saitama, Prefecture, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováni s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli hemodialýzováni 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před získáním informovaného souhlasu a naplánováno na stejnou hemodialýzu během období studie.
  • Použití dialyzátu s konstantní koncentrací vápníku po dobu 4 týdnů před získáním informovaného souhlasu a vazač fosfátů s režimem konstantní dávky po dobu 2 týdnů před získáním informovaného souhlasu.
  • Hladina intaktního parathormonu (iPTH) ≥ 300 pg/ml
  • Vápník (upravený) 8,4-10,2 miligramy/decilitr (mg/dl)
  • Fosfor ≤ 6,5 mg/dl
  • Věk ≥ 20 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na vitamin D nebo sloučeniny příbuzné vitaminu D
  • Paratyreoidektomie nebo infuze etanolu během minulého roku
  • Progresivní malignita nebo klinicky významná onemocnění jater, závažná cerebrální/kardiovaskulární onemocnění, závažná hypertenze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Užívání kalcitoninu, udržovací intravenózní nebo perorální glukokortikoidy, cinakalcet, bisfosfonáty, selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), sloučeniny vitaminu D (jiné než studované léčivo) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí (jiné než estrogen nebo progestin, vitamin K2)
  • Bude nutné užívat chronické dávky (≥ 2 po sobě jdoucí týdny) inhibitorů cytochromu P450 (CYP3A) (např. klarithromycin, grapefruitové produkty) nebo induktorů (např. karbamazepin, rifampicin)
  • Užívání produktů obsahujících hliník (2 týdny před souhlasem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol 2 ug ± 1 ug
Počáteční dávka parikalcitolu 2 mikrogramy (µg) s postupnou úpravou o 1 µg
Lék: Parikalcitol
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol 2 ug ± 2 ug
Počáteční dávka parikalcitolu 2 µg s postupnou úpravou o 2 µg
Lék: Parikalcitol
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol 4 ug ± 1 ug
Počáteční dávka parikalcitolu 4 µg s postupnou úpravou o 1 µg
Lék: Parikalcitol
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
EXPERIMENTÁLNÍ: Parikalcitol 4 ug ± 2 ug
Počáteční dávka parikalcitolu 4 µg s postupnou úpravou o 2 µg
Lék: Parikalcitol
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zemplár
  • ABT-358
JINÝ: Maxakalcitol 5 nebo 10 ug ± 2,5 ug
Počáteční dávka maxakalcitolu 5 nebo 10 µg s přírůstkovou úpravou o 2,5 µg
Lék: Maxakalcitol
Studovaný lék byl podáván 3krát týdně (ne častěji než každý druhý den) intravenózně bezprostředně před dokončením hemodialýzy. Počáteční dávka byla podávána po dobu 2 týdnů, s následnou úpravou dávky na základě hladiny iPTH, vápníku (upravené) a fosforu subjektu každé 2 týdny. Celková délka léčby byla 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 50% snížením výchozí hladiny intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)
Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hladiny intaktního parathormonu (iPTH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)
Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)
Procento subjektů s intaktním parathormonem (iPTH) ≤ 180 pikogramů/mililitr (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)
Výchozí stav do týdne 13 (konečná návštěva)
Procento subjektů se 2 nebo více poklesy ≥ 50 % od výchozí hodnoty hladiny intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Do týdne 13
Do týdne 13
Trvání 2 po sobě jdoucích snížení hodnot intaktního parathormonu (iPTH) o ≥ 50 % od výchozích hodnot
Časové okno: Do týdne 13
Do týdne 13
Doba trvání 2 po sobě jdoucích hodnot intaktního parathormonu (iPTH) ≤ 180 pg/ml
Časové okno: Do týdne 13
Do týdne 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hyperkalcémií
Časové okno: Do týdne 13
Hyperkalcémie byla definována jako alespoň 1 upravená hodnota vápníku > 11,5 mg/dl nebo alespoň 2 po sobě jdoucí upravené hodnoty vápníku ≥ ​​11,0 mg/dl
Do týdne 13
Procento subjektů s hyperfosfatemií
Časové okno: Do týdne 13
Hyperfosfatemie byla definována jako alespoň 2 po sobě jdoucí hodnoty fosforu ≥ 7,0 mg/dl
Do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Abbott Japan Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryotaro Matsuzawa, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit