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Studio dose-risposta sull'iniezione di paracalcitolo in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

18 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott

Studio di fase 2 tardivo sull'iniezione di paracalcitolo: studio dose-risposta sull'iniezione di paracalcitolo in soggetti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi con iperparatiroidismo secondario (esame della dose iniziale e della dose incrementale)

Lo scopo di questo studio era di indagare la dose iniziale e l'intervallo di aggiustamento della dose per l'iniezione di paracalcitolo in pazienti con malattia renale cronica in emodialisi che hanno iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto consisteva in 4 regimi di aggiustamento della dose per l'iniezione di paracalcitolo (le dosi iniziali e gli intervalli di aggiustamento della dose erano 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg e 4 ± 2 µg) e 1 maxacalcitol (la dose iniziale e l'intervallo di aggiustamento della dose era 5 µg ± 2,5 µg o 10 µg ± 2,5 µg) come gruppo di riferimento. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati equamente a 1 dei gruppi di trattamento con valori di iPTH allo screening (< 500 pg/mL o ≥ 500 pg/mL) come fattore di allocazione dinamica. I farmaci in studio sono stati somministrati 3 volte alla settimana (a giorni alterni) dall'estremità venosa del circuito di emodialisi appena prima del completamento della sessione di dialisi. Le dosi iniziali sono state continuate per 2 settimane, seguite da aggiustamenti della dose (aumento, mantenimento, diminuzione, sospensione o ripresa) di 1 µg o 2 µg di unità per i gruppi di paracalcitolo e di 2,5 µg di unità per il gruppo di maxacalcitolo in base a iPTH, calcio (aggiustato) e valori di fosforo ogni 2 settimane.

I soggetti nei gruppi con paracalcitolo dovevano essere sospesi dal trattamento se il loro valore di iPTH era sceso a < 60 pg/mL in accordo con le linee guida proposte dalla Japanese Society of Dialysis Therapy per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in dialisi cronica (valore obiettivo di controllo di 60-180 pg/mL per iPTH). I criteri di aggiustamento della dose basati sui valori di iPTH per il gruppo maxacalcitol sono stati fissati in base alle informazioni sulla prescrizione per maxacalcitol (sospesi quando iPTH è sceso a ≤ 150 pg/mL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Giappone
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Giappone
      • Chiba, Prefecture, Giappone
      • Fukuoka, Prefecture, Giappone
      • Hokkaido, Prefecture, Giappone
      • Ibaragi, Prefecture, Giappone
      • Kanagawa, Prefecture, Giappone
      • Kumamoto, Prefecture, Giappone
      • Nagano, Prefecture, Giappone
      • Nagasaki, Prefecture, Giappone
      • Osaka, Prefecture, Giappone
      • Saitama, Prefecture, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di malattia renale cronica in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima di ottenere il consenso informato e programmato per ricevere la stessa emodialisi durante il periodo di studio.
  • Utilizzo di dializzato con concentrazione costante di calcio per 4 settimane prima di ottenere il consenso informato e legante del fosfato con regime di dose costante per 2 settimane prima di ottenere il consenso informato.
  • Livello di ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≥ 300 pg/mL
  • Calcio (aggiustato) 8.4-10.2 milligrammi/decilitro (mg/dL)
  • Fosforo ≤ 6,5 mg/dL
  • Età ≥ 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o sensibilità significativa alla vitamina D o ai composti correlati alla vitamina D
  • Paratiroidectomia o infusione di etanolo nell'ultimo anno
  • Malignità progressiva o malattie epatiche clinicamente significative, gravi malattie cerebrali/cardiovascolari, grave ipertensione o diabete mellito non controllato
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di calcitonina, glucocorticoidi di mantenimento per via endovenosa o orale, cinacalcet, bifosfonati, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), composti della vitamina D (diversi dal farmaco in studio) o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa (diversi da estrogeni o progestinici, vitamine K2)
  • Dovrà assumere una dose cronica (≥ 2 settimane consecutive) di inibitori del citocromo P450 (CYP3A) (ad esempio claritromicina, prodotti a base di pompelmo) o induttori (ad esempio carbamazepina, rifampicina)
  • Assunzione di prodotti contenenti alluminio (2 settimane prima del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paracalcitolo 2 µg ± 1 µg
Dosaggio iniziale di paracalcitolo 2 microgrammi (µg) con aggiustamento incrementale di 1 µg
Droga: Paracalcitolo
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
SPERIMENTALE: Paracalcitolo 2 µg ± 2 µg
Dosaggio iniziale di paracalcitolo 2 µg con aggiustamento incrementale di 2 µg
Droga: Paracalcitolo
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
SPERIMENTALE: Paracalcitolo 4 µg ± 1 µg
Dosaggio iniziale di paracalcitolo 4 µg con aggiustamento incrementale di 1 µg
Droga: Paracalcitolo
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
SPERIMENTALE: Paracalcitolo 4 µg ± 2 µg
Dosaggio iniziale di paracalcitolo 4 µg con aggiustamento incrementale di 2 µg
Droga: Paracalcitolo
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zemplar
  • ABT-358
ALTRO: Maxacalcitolo 5 o 10 µg ± 2,5 µg
Maxacalcitol dosaggio iniziale 5 o 10 µg con aggiustamento incrementale di 2,5 µg
Droga: Maxacalcitolo
Il farmaco in studio è stato somministrato 3 volte a settimana (non più frequentemente di ogni altro giorno) per via endovenosa immediatamente prima del completamento dell'emodialisi. Il dosaggio iniziale è stato somministrato per 2 settimane, con successivo aggiustamento del dosaggio basato sui livelli di iPTH, calcio (aggiustato) e fosforo del soggetto ogni 2 settimane. La durata totale del trattamento è stata di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 50% rispetto al basale del livello sierico dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (visita finale)
Dal basale alla settimana 13 (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del livello di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (visita finale)
Dal basale alla settimana 13 (visita finale)
Percentuale di soggetti con ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≤ 180 picogrammi/millilitro (pg/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (visita finale)
Dal basale alla settimana 13 (visita finale)
Percentuale di soggetti con 2 o più riduzioni ≥ 50% rispetto al basale del livello di ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Durata di 2 riduzioni consecutive di ≥ 50% rispetto al basale nei valori dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13
Durata di 2 valori consecutivi di ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≤ 180 pg/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
Fino alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ipercalcemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
L'ipercalcemia è stata definita come almeno 1 valore aggiustato di calcio > 11,5 mg/dL o almeno 2 valori consecutivi di calcio aggiustato ≥ 11,0 mg/dL
Fino alla settimana 13
Percentuale di soggetti con iperfosfatemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13
L'iperfosfatemia è stata definita come almeno 2 valori consecutivi di fosforo ≥ 7,0 mg/dL
Fino alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Abbott Japan Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryotaro Matsuzawa, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-309

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