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Dosis-Wirkungs-Studie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten

18. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott

Späte Phase-2-Studie zur Paricalcitol-Injektion: Dosis-Wirkungs-Studie zur Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus erhalten (Untersuchung der Anfangsdosis und der inkrementellen Dosis)

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Anfangsdosis und des Dosisanpassungsbereichs für die Paricalcitol-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse mit sekundärem Hyperparathyreoidismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie bestand aus 4 Dosisanpassungsschemata für die Paricalcitol-Injektion (Anfangsdosen und Dosisanpassungsbereiche waren 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg und 4 ± 2 µg) und 1 Maxacalcitol-Schema (Anfangsdosis und Dosisanpassungsbereich war 5 µg ± 2,5 µg oder 10 µg ± 2,5 µg) als Referenzgruppe. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zu gleichen Teilen einer der Behandlungsgruppen mit iPTH-Werten beim Screening (< 500 pg/ml oder ≥ 500 pg/ml) als dynamischer Zuordnungsfaktor zugeteilt. Die Studienmedikamente wurden 3-mal wöchentlich (jeden zweiten Tag) vom venösen Ende des Hämodialysekreislaufs unmittelbar vor Abschluss der Dialysesitzung verabreicht. Die Anfangsdosen wurden 2 Wochen lang fortgesetzt, gefolgt von Dosisanpassungen (Erhöhung, Erhaltung, Verringerung, Unterbrechung oder Wiederaufnahme) um 1-µg- oder 2-µg-Einheiten für die Paricalcitol-Gruppen und um 2,5-µg-Einheiten für die Maxacalcitol-Gruppe, basierend auf iPTH, Calcium (angepasst) und Phosphatwerte alle 2 Wochen.

Die Probanden in den Paricalcitol-Gruppen sollten von der Behandlung suspendiert werden, wenn ihr iPTH-Wert auf < 60 pg/ml gemäß den von der Japanese Society of Dialysis Therapy vorgeschlagenen Richtlinien für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischen Dialysepatienten abgefallen ist (Kontrollzielwert von 60-180 pg/ml für iPTH). Die Kriterien für die Dosisanpassung basierend auf iPTH-Werten für die Maxacalcitol-Gruppe wurden gemäß den Verschreibungsinformationen für Maxacalcitol festgelegt (ausgesetzt, wenn iPTH auf ≤ 150 pg/ml abgefallen ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japan
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japan
      • Chiba, Prefecture, Japan
      • Fukuoka, Prefecture, Japan
      • Hokkaido, Prefecture, Japan
      • Ibaragi, Prefecture, Japan
      • Kanagawa, Prefecture, Japan
      • Kumamoto, Prefecture, Japan
      • Nagano, Prefecture, Japan
      • Nagasaki, Prefecture, Japan
      • Osaka, Prefecture, Japan
      • Saitama, Prefecture, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich Hämodialyse erhalten hat, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wurde, und geplant, während des Studienzeitraums dieselbe Hämodialyse zu erhalten.
  • Verwendung von Dialysat mit konstanter Calciumkonzentration für 4 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung und Phosphatbinder mit konstanter Dosierung für 2 Wochen vor Einholung der Einverständniserklärung.
  • Intakter Parathormonspiegel (iPTH) ≥ 300 pg/ml
  • Kalzium (angepasst) 8,4-10,2 Milligramm/Deziliter (mg/dl)
  • Phosphor ≤ 6,5 mg/dL
  • Alter ≥ 20 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder Vitamin-D-verwandten Verbindungen
  • Parathyreoidektomie oder Ethanolinfusion innerhalb des letzten Jahres
  • Progressive Malignität oder klinisch signifikante Lebererkrankungen, schwere zerebrale/kardiovaskuläre Erkrankungen, schwerer Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Calcitonin, intravenös oder oral verabreichten Glukokortikoiden, Cinacalcet, Bisphosphonaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM), Vitamin-D-Verbindungen (außer dem Studienmedikament) oder anderen Arzneimitteln, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen können (außer Östrogen oder Progestin, Vitamin K2)
  • Muss eine chronische Dosis (≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen) von Cytochrom P450 (CYP3A)-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Grapefruitprodukte) oder Induktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin) einnehmen
  • Einnahme von aluminiumhaltigen Produkten (2 Wochen vor Einwilligung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Anfangsdosis Paricalcitol 2 Mikrogramm (µg) mit schrittweiser Anpassung um 1 µg
Arzneimittel: Paricalcitol
Das Studienmedikament wurde 3-mal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) intravenös unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf den iPTH-, Calcium- (angepasst) und Phosphatspiegeln des Patienten alle 2 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPERIMENTAL: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Paricalcitol-Anfangsdosis 2 µg mit schrittweiser Anpassung von 2 µg
Arzneimittel: Paricalcitol
Das Studienmedikament wurde 3-mal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) intravenös unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf den iPTH-, Calcium- (angepasst) und Phosphatspiegeln des Patienten alle 2 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPERIMENTAL: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Paricalcitol-Anfangsdosis 4 µg mit schrittweiser Anpassung von 1 µg
Arzneimittel: Paricalcitol
Das Studienmedikament wurde 3-mal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) intravenös unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf den iPTH-, Calcium- (angepasst) und Phosphatspiegeln des Patienten alle 2 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPERIMENTAL: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Paricalcitol-Anfangsdosis 4 µg mit schrittweiser Anpassung von 2 µg
Arzneimittel: Paricalcitol
Das Studienmedikament wurde 3-mal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) intravenös unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf den iPTH-, Calcium- (angepasst) und Phosphatspiegeln des Patienten alle 2 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
ANDERE: Maxacalcitol 5 oder 10 µg ± 2,5 µg
Maxacalcitol-Anfangsdosis 5 oder 10 µg mit schrittweiser Anpassung von 2,5 µg
Arzneimittel: Maxacalcit
Das Studienmedikament wurde 3-mal pro Woche (nicht häufiger als jeden zweiten Tag) intravenös unmittelbar vor Abschluss der Hämodialyse verabreicht. Die Anfangsdosis wurde 2 Wochen lang verabreicht, mit anschließender Dosisanpassung basierend auf den iPTH-, Calcium- (angepasst) und Phosphatspiegeln des Patienten alle 2 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 50 % Abnahme des Serumspiegels des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)
Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Spiegels des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)
Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)
Prozentsatz der Probanden mit intaktem Parathormon (iPTH) ≤ 180 Pikogramm/Milliliter (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)
Baseline bis Woche 13 (letzter Besuch)
Prozentsatz der Probanden mit 2 oder mehr Abnahmen von ≥ 50 % vom Ausgangswert des intakten Parathormonspiegels (iPTH).
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Dauer von 2 aufeinanderfolgenden Abnahmen von ≥ 50 % vom Ausgangswert der intakten Parathormon (iPTH)-Werte
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13
Dauer von 2 aufeinanderfolgenden intakten Parathormon (iPTH)-Werten ≤ 180 pg/ml
Zeitfenster: Bis Woche 13
Bis Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Bis Woche 13
Hyperkalzämie war definiert als mindestens 1 angepasster Calciumwert > 11,5 mg/dL oder mindestens 2 aufeinanderfolgende angepasste Calciumwerte ≥ 11,0 mg/dL
Bis Woche 13
Prozentsatz der Probanden mit Hyperphosphatämie
Zeitfenster: Bis Woche 13
Hyperphosphatämie wurde definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Phosphorwerte ≥ 7,0 mg/dL
Bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Abbott Japan Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ryotaro Matsuzawa, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-309

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