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Étude dose-réponse de l'injection de paricalcitol chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

18 janvier 2012 mis à jour par: Abbott

Étude tardive de phase 2 sur l'injection de paricalcitol : étude dose-réponse de l'injection de paricalcitol chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique recevant une hémodialyse avec une hyperparathyroïdie secondaire (examen de la dose initiale et de la dose incrémentielle)

Le but de cette étude était d'étudier la dose initiale et la plage d'ajustement de dose pour l'injection de paricalcitol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse qui ont une hyperparathyroïdie secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique, randomisé et ouvert consistait en 4 régimes d'ajustement de dose pour l'injection de paricalcitol (les doses initiales et les plages d'ajustement de dose étaient de 2 ± 1 µg, 2 ± 2 µg, 4 ± 1 µg et 4 ± 2 µg) et 1 maxacalcitol (la dose initiale et la plage d'ajustement posologique étaient de 5 µg ± 2,5 µg ou 10 µg ± 2,5 µg) comme groupe de référence. Les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion ont été randomisés de manière égale dans l'un des groupes de traitement avec des valeurs d'iPTH lors de la sélection (< 500 pg/mL ou ≥ 500 pg/mL) en tant que facteur d'attribution dynamique. Les médicaments à l'étude ont été administrés 3 fois par semaine (tous les deux jours) à partir de l'extrémité veineuse du circuit d'hémodialyse juste avant la fin de la séance de dialyse. Les doses initiales ont été poursuivies pendant 2 semaines, suivies d'ajustements posologiques (augmentation, maintien, diminution, suspension ou reprise) de 1 µg ou 2 µg unités pour les groupes paricalcitol et de 2,5 µg unités pour le groupe maxacalcitol en fonction de l'iPTH, calcium (ajusté) et les valeurs de phosphore toutes les 2 semaines.

Les sujets des groupes paricalcitol devaient être suspendus du traitement si leur valeur iPTH diminuait à < 60 pg/mL conformément aux directives proposées par la Société japonaise de dialyse thérapeutique pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés chroniques (valeur cible de contrôle de 60-180 pg/mL pour iPTH). Les critères d'ajustement posologique basés sur les valeurs d'iPTH pour le groupe maxacalcitol ont été fixés selon les informations de prescription du maxacalcitol (suspendu lorsque l'iPTH a diminué à ≤ 150 pg/mL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japon
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japon
      • Chiba, Prefecture, Japon
      • Fukuoka, Prefecture, Japon
      • Hokkaido, Prefecture, Japon
      • Ibaragi, Prefecture, Japon
      • Kanagawa, Prefecture, Japon
      • Kumamoto, Prefecture, Japon
      • Nagano, Prefecture, Japon
      • Nagasaki, Prefecture, Japon
      • Osaka, Prefecture, Japon
      • Saitama, Prefecture, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique recevant une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois avant l'obtention du consentement éclairé et devant recevoir la même hémodialyse pendant la période d'étude.
  • Utilisation d'un dialysat à concentration constante de calcium pendant 4 semaines avant l'obtention du consentement éclairé et d'un chélateur de phosphate à dose constante pendant 2 semaines avant l'obtention du consentement éclairé.
  • Niveau d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ≥ 300 pg/mL
  • Calcium (ajusté) 8,4-10,2 milligrammes/décilitre (mg/dL)
  • Phosphore ≤ 6,5 mg/dL
  • Âge ≥ 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à la vitamine D ou à des composés apparentés à la vitamine D
  • Parathyroïdectomie ou perfusion d'éthanol au cours de la dernière année
  • Malignité évolutive ou maladies hépatiques cliniquement significatives, maladies cérébrales/cardiovasculaires graves, hypertension sévère ou diabète sucré non contrôlé
  • Abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Prendre de la calcitonine, des glucocorticoïdes intraveineux ou oraux d'entretien, du cinacalcet, des bisphosphonates, un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), des composés de vitamine D (autres que le médicament à l'étude) ou d'autres médicaments pouvant affecter le calcium ou le métabolisme osseux (autres que les œstrogènes ou les progestatifs, la vitamine K2)
  • Devra prendre une dose chronique (≥ 2 semaines consécutives) d'inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP3A) (par exemple, clarithromycine, produits à base de pamplemousse) ou d'inducteurs (par exemple, carbamazépine, rifampicine)
  • Prise de produits contenant de l'aluminium (2 semaines avant le consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol 2 µg ± 1 µg
Dose initiale de paricalcitol 2 microgrammes (µg) avec ajustement progressif de 1 µg
Médicament: Paricalcitol
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 12 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol 2 µg ± 2 µg
Dosage initial de paricalcitol 2 µg avec ajustement progressif de 2 µg
Médicament: Paricalcitol
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 12 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol 4 µg ± 1 µg
Dosage initial de paricalcitol 4 µg avec ajustement progressif de 1 µg
Médicament: Paricalcitol
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 12 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol 4 µg ± 2 µg
Dosage initial de paricalcitol 4 µg avec ajustement progressif de 2 µg
Médicament: Paricalcitol
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 12 semaines.
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
AUTRE: Maxacalcitol 5 ou 10 µg ± 2,5 µg
Maxacalcitol dose initiale 5 ou 10 µg avec ajustement progressif de 2,5 µg
Médicament: Maxacalcitol
Le médicament à l'étude a été administré 3 fois par semaine (pas plus fréquemment qu'un jour sur deux) par voie intraveineuse immédiatement avant la fin de l'hémodialyse. La posologie initiale a été administrée pendant 2 semaines, avec un ajustement posologique ultérieur basé sur les niveaux de iPTH, de calcium (ajusté) et de phosphore du sujet toutes les 2 semaines. La durée totale du traitement était de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant une diminution ≥ 50 % par rapport au départ du taux sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Du départ à la semaine 13 (visite finale)
Du départ à la semaine 13 (visite finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ du niveau d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Du départ à la semaine 13 (visite finale)
Du départ à la semaine 13 (visite finale)
Pourcentage de sujets ayant une hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ≤ 180 picogrammes/millilitre (pg/mL)
Délai: Du départ à la semaine 13 (visite finale)
Du départ à la semaine 13 (visite finale)
Pourcentage de sujets présentant 2 diminutions ou plus de ≥ 50 % par rapport au niveau initial du niveau d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Durée de 2 diminutions consécutives de ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13
Durée de 2 valeurs consécutives d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ≤ 180 pg/mL
Délai: Jusqu'à la semaine 13
Jusqu'à la semaine 13

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints d'hypercalcémie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
L'hypercalcémie a été définie comme au moins 1 valeur de calcium ajustée > 11,5 mg/dL ou au moins 2 valeurs de calcium ajustées consécutives ≥ 11,0 mg/dL
Jusqu'à la semaine 13
Pourcentage de sujets atteints d'hyperphosphatémie
Délai: Jusqu'à la semaine 13
L'hyperphosphatémie a été définie comme au moins 2 valeurs de phosphore consécutives ≥ 7,0 mg/dL
Jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Abbott Japan Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ryotaro Matsuzawa, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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