유방암 치료를 위한 Bavituximab + Paclitaxel 및 Carboplatin의 안전성 및 효능 연구
2011년 3월 23일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Bavituximab + Paclitaxel 및 Carboplatin의 2상 안전성 및 효능 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 바비툭시맙의 II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
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Banglore, 인도
- Bangalore Institute of Oncology
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Chennai, 인도
- Apollo Specialty Hospitals
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Hyderabaad, 인도
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kerala, 인도
- Regional Cancer Center
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Kolkata, 인도
- Medical College Hospital
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Mysore, 인도
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
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Nashik, 인도
- Curie Manavata Cancer Center
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 인도에 거주
- 18세 이상의 성인 여성으로 기대 수명이 최소 3개월 이상
- 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 확인된 유방암
- 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병
- 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
- 적절한 실험실 결과(혈액, 신장, 간)
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 출혈 또는 응고병증(예: 폰빌레브란트병 또는 혈우병)의 병력 또는 감수성
- 혈전색전증(혈관 내 혈전)의 병력
- 고용량의 항응고제를 사용한 지속적인 치료
- 호르몬 요법의 사용
- 진행된 말초 신경병증(예: 말단 사지의 무감각, 따끔거림 및/또는 통증)
- 방사선 요법 후 질병이 재발하지 않는 한 측정 가능한 질병 영역에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 연구 진입 2주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 4주 이내의 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 폴리소르베이트 80 또는 폴리옥시에틸 피마자유를 함유한 약물(예: 사이클로스포린)
- 진단 및 활성 CNS 질병 또는 전이성 병변
- 연구 시작 후 4주 이내 대수술
- 임신 또는 간호
- 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
- 심장병의 역사
- 항염증제, 항혈소판제 또는 스테로이드 치료가 필요한 상태의 병력
- HIV 또는 간염 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 전체 응답률(CR+PR)을 결정하는 것입니다.
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPHM 0702
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