Studie bezpečnosti a účinnosti Bavituximab plus paklitaxel a karboplatina k léčbě rakoviny prsu
23. března 2011 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals
Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti Bavituximab plus paklitaxel a karboplatina u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Jedná se o fázi II, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii bezpečnosti a účinnosti bavituximabu v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxel u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
-
Banglore, Indie
- Bangalore Institute of Oncology
-
Chennai, Indie
- Apollo Specialty Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kerala, Indie
- Regional Cancer Center
-
Kolkata, Indie
- Medical College Hospital
-
Mysore, Indie
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
-
Nashik, Indie
- Curie Manavata Cancer Center
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít v Indii po dobu studia
- Dospělé ženy starší 18 let s předpokládanou délkou života nejméně 3 měsíce
- Potvrzený karcinom prsu s prokázaným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
- Onemocnění, které je měřitelné radiologickým zobrazením
- Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti.
- Adekvátní laboratorní výsledky (hematologické, ledvinové, jaterní)
- Negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo náchylnost ke krvácení nebo koagulopatii (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie)
- Jakákoli anamnéza tromboembolických příhod (sraženiny v krevních cévách)
- Pokračující léčba vysokými dávkami antikoagulancií
- Použití hormonální terapie
- Pokročilá periferní neuropatie (např. necitlivost, brnění a/nebo bolest v distálních končetinách)
- Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v oblasti měřitelného onemocnění, pokud se onemocnění po radioterapii neopakovalo
- Radioterapie do 2 týdnů vstupu do studie
- Chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od zahájení studie
- Alergie na Polysorbát 80 nebo léky obsahující polyoxyethylovaný ricinový olej (např. cyklosporin)
- Diagnostikované a aktivní onemocnění CNS nebo metastatické léze
- Velká operace do 4 týdnů od zahájení studie
- Těhotná nebo kojící
- Nekontrolované onemocnění (např. cukrovka, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího léčbu protizánětlivými, protidestičkovými léky nebo steroidy
- Diagnostikován HIV nebo hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odezvy (CR+PR)
Časové okno: Až do progrese onemocnění
|
Až do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPHM 0702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .