Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu plus paklitakselu i karboplatyny w leczeniu raka piersi
23 marca 2011 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals
Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu plus paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności bavituximabu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
-
Banglore, Indie
- Bangalore Institute of Oncology
-
Chennai, Indie
- Apollo Specialty Hospitals
-
Hyderabaad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kerala, Indie
- Regional Cancer Center
-
Kolkata, Indie
- Medical College Hospital
-
Mysore, Indie
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
-
Nashik, Indie
- Curie Manavata Cancer Center
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie w Indiach na czas studiów
- Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat, o oczekiwanej długości życia co najmniej 3 miesiące
- Potwierdzony rak piersi z objawami choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
- Choroba, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania radiologicznego
- Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych.
- Adekwatne wyniki badań laboratoryjnych (hematologiczne, nerkowe, wątrobowe)
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub podatność na krwawienia lub koagulopatię (np. choroba von Willebranda lub hemofilia)
- Każda historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepy w naczyniach krwionośnych)
- Trwające leczenie dużymi dawkami antykoagulantów
- Stosowanie terapii hormonalnej
- Zaawansowana neuropatia obwodowa (np. drętwienie, mrowienie i/lub ból dystalnych kończyn)
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w obszarze objętym mierzalną chorobą, chyba że po radioterapii doszło do nawrotu choroby
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni rozpoczynających badanie
- Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- Alergie na Polysorbate 80 lub leki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy (np. cyklosporyna)
- Zdiagnozowana i czynna choroba OUN lub zmiany przerzutowe
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- W ciąży lub karmiące
- Niekontrolowana choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba tarczycy)
- Historia chorób serca
- Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwzapalnymi, lekami przeciwpłytkowymi lub steroidami
- Zdiagnozowano HIV lub zapalenie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPHM 0702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .