Studio sulla sicurezza e l'efficacia di bavituximab più paclitaxel e carboplatino per il trattamento del cancro al seno
23 marzo 2011 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals
Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di bavituximab più paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di bavituximab in combinazione con carboplatino più paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
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Banglore, India
- Bangalore Institute of Oncology
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Chennai, India
- Apollo Specialty Hospitals
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Hyderabaad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kerala, India
- Regional Cancer Center
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Kolkata, India
- Medical College Hospital
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Mysore, India
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
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Nashik, India
- Curie Manavata Cancer Center
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Pune, India
- Ruby Hall Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in India per la durata dello studio
- Donne adulte di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Carcinoma mammario confermato con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica
- Malattia misurabile mediante imaging radiologico
- Deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa.
- Risultati di laboratorio adeguati (ematologici, renali, epatici)
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o suscettibilità a sanguinamento o coagulopatia (ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia)
- Qualsiasi storia di eventi tromboembolici (coaguli all'interno dei vasi sanguigni)
- Trattamento in corso con alte dosi di anticoagulanti
- Uso della terapia ormonale
- Neuropatia periferica avanzata (ad esempio, intorpidimento, formicolio e/o dolore alle estremità distali)
- Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia in un'area di malattia misurabile a meno che la malattia non si sia ripresentata dopo la radioterapia
- Radioterapia entro 2 settimane entrando nello studio
- Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Allergie al polisorbato 80 o farmaci contenenti olio di ricino poliossietilato (ad es. ciclosporina)
- Malattia del SNC diagnosticata e attiva o lesioni metastatiche
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Incinta o allattamento
- Malattie non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
- Storia di malattie cardiache
- Storia di qualsiasi condizione che richieda un trattamento con farmaci antinfiammatori, antipiastrinici o steroidi
- Diagnosi di HIV o epatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale (CR+PR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
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Fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPHM 0702
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