Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Bavituximab plus Paclitaxel en Carboplatine voor de behandeling van borstkanker

23 maart 2011 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals

Een fase II veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Bavituximab plus paclitaxel en carboplatine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een fase II, multicenter, eenarmig, open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van bavituximab in combinatie met carboplatine plus paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Rajalakshmi Multispecialty Hospital
      • Banglore, Indië
        • Bangalore Institute of Oncology
      • Chennai, Indië
        • Apollo Specialty Hospitals
      • Hyderabaad, Indië
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Kerala, Indië
        • Regional Cancer Center
      • Kolkata, Indië
        • Medical College Hospital
      • Mysore, Indië
        • Bharath Hospital and Institite of Oncology
      • Nashik, Indië
        • Curie Manavata Cancer Center
      • Pune, Indië
        • Ruby Hall Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wonen in India voor de duur van de studie
  • Volwassen vrouwtjes ouder dan 18 jaar met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Bevestigde borstkanker met bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Ziekte die meetbaar is met radiologische beeldvorming
  • Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
  • Adequate laboratoriumresultaten (hematologisch, renaal, hepatisch)
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of gevoeligheid voor bloedingen of coagulopathie (bijv. ziekte van von Willebrand of hemofilie)
  • Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (stolsels in bloedvaten)
  • Voortdurende behandeling met hoge doses antistollingsmiddelen
  • Gebruik van hormoontherapie
  • Gevorderde perifere neuropathie (bijv. gevoelloosheid, tintelingen en/of pijn in distale ledematen)
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie op een gebied met meetbare ziekte, tenzij de ziekte na radiotherapie was teruggekeerd
  • Radiotherapie binnen 2 weken bij aanvang van de studie
  • Chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  • Allergieën voor polysorbaat 80 of geneesmiddelen die gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevatten (bijv. ciclosporine)
  • Gediagnosticeerde en actieve CZS-ziekte of metastatische laesies
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ongecontroleerde ziekte (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, schildklierziekte)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van een aandoening die behandeling met ontstekingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers of steroïden vereist
  • Gediagnosticeerd met HIV of hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het totale responspercentage (CR+PR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPHM 0702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bavituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren