Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bavituximab plus Paclitaxel und Carboplatin zur Behandlung von Brustkrebs
23. März 2011 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals
Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bavituximab plus Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bavituximab in Kombination mit Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
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Banglore, Indien
- Bangalore Institute of Oncology
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Chennai, Indien
- Apollo Specialty Hospitals
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Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kerala, Indien
- Regional Cancer Center
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Kolkata, Indien
- Medical College Hospital
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Mysore, Indien
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
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Nashik, Indien
- Curie Manavata Cancer Center
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Pune, Indien
- Ruby Hall Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Dauer des Studiums in Indien leben
- Erwachsene Frauen über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Bestätigter Brustkrebs mit Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung
- Krankheit, die durch radiologische Bildgebung messbar ist
- Gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen.
- Angemessene Laborergebnisse (hämatologische, renale, hepatische)
- Negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Anfälligkeit für Blutungen oder Koagulopathie (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie)
- Thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) in der Vorgeschichte
- Laufende Behandlung mit hohen Dosen von Antikoagulanzien
- Einsatz einer Hormontherapie
- Fortgeschrittene periphere Neuropathie (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Schmerzen in den distalen Extremitäten)
- Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in einem Bereich mit messbarer Erkrankung, es sei denn, die Krankheit war nach der Strahlentherapie erneut aufgetreten
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
- Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Allergien gegen Polysorbat 80 oder Arzneimittel, die polyoxyethyliertes Rizinusöl enthalten (z. B. Cyclosporin)
- Diagnostizierte und aktive ZNS-Erkrankung oder metastatische Läsionen
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie
- Schwanger oder stillend
- Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung)
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine Behandlung mit entzündungshemmenden, blutplättchenhemmenden Medikamenten oder Steroiden erfordert
- Bei Ihnen wurde HIV oder Hepatitis diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate (CR+PR) zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPHM 0702
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