Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Bavituximab Plus Paclitaxel og Carboplatin til behandling af brystkræft
23. marts 2011 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals
Et fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af Bavituximab Plus Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Dette er et fase II, multicenter, enkelt-arm, åbent sikkerheds- og effektstudie af bavituximab i kombination med carboplatin plus paclitaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rajalakshmi Multispecialty Hospital
-
Banglore, Indien
- Bangalore Institute of Oncology
-
Chennai, Indien
- Apollo Specialty Hospitals
-
Hyderabaad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kerala, Indien
- Regional Cancer Center
-
Kolkata, Indien
- Medical College Hospital
-
Mysore, Indien
- Bharath Hospital and Institite of Oncology
-
Nashik, Indien
- Curie Manavata Cancer Center
-
Pune, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Indien i hele studiets varighed
- Voksne kvinder over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Bekræftet brystkræft med tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Sygdom, der kan måles ved røntgenbilleder
- Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
- Tilstrækkelige laboratorieresultater (hæmatologisk, renal, hepatisk)
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller modtagelighed for blødning eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili)
- Enhver historie med tromboemboliske hændelser (propper i blodkar)
- Løbende behandling med høje doser antikoagulantia
- Brug af hormonbehandling
- Avanceret perifer neuropati (f.eks. følelsesløshed, snurren og/eller smerter i distale ekstremiteter)
- Forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling til et område med målbar sygdom, medmindre sygdommen var vendt tilbage efter strålebehandling
- Strålebehandling inden for 2 uger ind i undersøgelsen
- Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- Allergi over for Polysorbate 80 eller lægemidler, der indeholder polyoxyethyleret ricinusolie (f.eks. cyclosporin)
- Diagnosticeret og aktiv CNS-sygdom eller metastatiske læsioner
- Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsen
- Gravid eller ammende
- Ukontrolleret sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Historie om hjertesygdomme
- Anamnese med enhver tilstand, der kræver behandling med anti-inflammatoriske lægemidler, anti-blodplademedicin eller steroider
- Diagnosticeret med HIV eller hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate (CR+PR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
|
Indtil sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPHM 0702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .